Sovaldi

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, chronisch

Näidustused:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 4 en 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 4 en 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

83
B. BIJSLUITER
84
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOVALDI 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOVALDI 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sofosbuvir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS VOOR UW KIND SOVALDI IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE
INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER
VAN TOEPASSING IS OP UW KIND (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN
PLAATS VAN “U”).
1.
WAT IS SOVALDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de
behandeling van een infectie
met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen in de leeftijd
van 3 jaar en ouder.
Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door
een virus. Dit geneesmiddel werkt
doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en
het virus na verloop van tijd uit
uw bloed verwijdert.
Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om
hepatitis C te behandelen. Het
werkt niet als het alleen wordt gebruikt. Het wordt vaak gebruikt in
combinatie met:
•
Ribavirine (kinderen en volwassen patiënten) of
•
Peginterferon alfa en ribavirine (volwassen patiënten)
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Sovaldi 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sofosbuvir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer
20 mm x 9 mm, met aan de
ene kant “GSI” en aan de andere kant “7977” gegraveerd.
Sovaldi 200 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovaalvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer
15 mm x 8 mm, met aan de
ene kant “GSI” en aan de andere kant “200” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling
van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij pediatrische
patiënten in de leeftijd van 3 jaar
en ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het
hepatitis C-virus (HCV), zie
rubrieken 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door
een arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met CHC.
Dosering
De aanbevolen dosering Sovaldi bij volwassenen is één tablet van 400
mg, eenmaal daags met voedsel
oraal ingenomen (zie rubriek 5.2).
3
De aanbevolen dosering Sovaldi bij pediatrische patiënten in de
leeftijd van 3 jaar en ouder is op
gewicht gebaseerd (zoals wordt weergegeven in tabel 2). Sovaldi dient
met voedsel te worden
ingenomen (zie rubriek 5.2).
Het granulaat voor orale toediening van Sovaldi is verkrijgbaar voor
de behandeling van chronische
HCV-infectie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar en
ouder die moeite hebben met het
doorslikken van filmomhuld