Sovaldi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Epatite C, cronica

Näidustused:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

82
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
83
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOVALDI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SOVALDI 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sofosbuvir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sovaldi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi
3.
Come prendere Sovaldi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sovaldi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE SOVALDI È STATO PRESCRITTO PER SUO/A FIGLIO/A, TUTTE LE
INFORMAZIONI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
SONO APPLICABILI A SUO/A FIGLIO/A (IN QUESTO CASO, LEGGA “SUO/A
FIGLIO/A” INVECE DI “LEI”).
1.
COS’È SOVALDI E A COSA SERVE
Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, e viene somministrato
per trattare l’infezione da virus
dell’epatite C, in adulti e bambini di età pari o superiore a 3
anni.
L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. Questo
medicinale agisce abbassando la
quantità di virus dell’epatite C nell’organismo ed eliminando il
virus dal sangue dopo un certo periodo
di tempo.
Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali per il
trattamento dell’epatite C, perché da
solo non ha alcun effetto. Viene solitamente assunto con:
•
ribavirina (nei bambini e nei pazienti adulti), oppure
•
peginterferone alfa e ribavirina (nei pazienti adulti).
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri
medicinali che assumerà insieme a
Sovaldi. Pe

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sofosbuvir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, a forma di capsula, con
dimensioni di circa 20 mm x 9 mm, con la
scritta “GSI” impressa su un lato e “7977” sull’altro lato.
Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, di forma ovale, con dimensioni di
circa 15 mm x 8 mm, con la
scritta “GSI” impressa su un lato e “200” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il
trattamento dell’epatite C cronica (chronic
hepatitis C, CHC) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari
o superiore a 3 anni (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C
(HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione dei
pazienti affetti da CHC.
Posologia
La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è una compressa da 400
mg per via orale una volta al
giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
La dose raccomandata di Sovaldi nei pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 3 anni è in base al
peso corporeo (come indicato nella Tabella 2). Sovaldi deve essere
assunto con il cibo (vedere
paragrafo 5.2).
3
Sovaldi granulato orale è disponibile per il trattamento delle
infezioni da HCV croniche nei pazienti
pediatrici di et