Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5.
Revision: 28
autorizzato
2014-01-16
82 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 83 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOVALDI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SOVALDI 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sofosbuvir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Sovaldi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi 3. Come prendere Sovaldi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sovaldi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE SOVALDI È STATO PRESCRITTO PER SUO/A FIGLIO/A, TUTTE LE INFORMAZIONI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO APPLICABILI A SUO/A FIGLIO/A (IN QUESTO CASO, LEGGA “SUO/A FIGLIO/A” INVECE DI “LEI”). 1. COS’È SOVALDI E A COSA SERVE Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, e viene somministrato per trattare l’infezione da virus dell’epatite C, in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni. L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell’epatite C nell’organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo. Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C, perché da solo non ha alcun effetto. Viene solitamente assunto con: • ribavirina (nei bambini e nei pazienti adulti), oppure • peginterferone alfa e ribavirina (nei pazienti adulti). È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi. Pe Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir. Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sofosbuvir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film gialla, a forma di capsula, con dimensioni di circa 20 mm x 9 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7977” sull’altro lato. Sovaldi 200 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film gialla, di forma ovale, con dimensioni di circa 15 mm x 8 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “200” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC. Posologia La dose raccomandata di Sovaldi negli adulti è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La dose raccomandata di Sovaldi nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni è in base al peso corporeo (come indicato nella Tabella 2). Sovaldi deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). 3 Sovaldi granulato orale è disponibile per il trattamento delle infezioni da HCV croniche nei pazienti pediatrici di et Прочетете целия документ