Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUNITRAZEPAM
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
N05CD03
FLUNITRAZEPAM
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Benzodiazepine derivative
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-11-07
Somnubene 1 mg-Filmtabletten GI 08.05.2015 Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOMNUBENE 1 MG - FILMTABLETTEN Wirkstoff: Flunitrazepam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Somnubene 1 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnubene 1 mg beachten? 3. Wie ist Somnubene 1 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Somnubene 1 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOMNUBENE 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Somnubene 1 mg enthaltene Wirkstoff Flunitrazepam gehört zur Gruppe der sogenannten Benzodiazepine und besitzt eine schlafvermittelnde und beruhigende Wirkung; ebenfalls vorhanden ist ein angstlösender, muskelentspannender und krampflösender Effekt. Die Wirkung tritt bereits nach 10 – 20 Minuten ein. Der Schlaf hält 6 – 8 Stunden an. Ihr Arzt hat Ihnen Somnubene 1 mg zur Kurzzeitbehandlung von SCHLAFSTÖRUNGEN verschrieben. Somnubene 1 mg kann die Schlafstörung, nicht aber deren Ursache beseitigen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOMNUBENE 1 MG BEACHTEN? SOMNUBENE 1 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonst Lugege kogu dokumenti
Somnubene 1 mg-Filmtabletten FI 08.05.2015 Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Somnubene 1 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 55,4 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Flunitrazepam ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit, wenn die Störung ernst, behindernd und quälend ist. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Flunitrazepam darf nur von Erwachsenen eingenommen werden. Die Dosierung muss an die individuelle Reaktionslage und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Dabei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten. Generell variiert die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und 2 Wochen und soll, inklusive langsamer Dosisreduktion am Ende der Therapie, 4 Wochen nicht überschreiten. Die Behandlung ist mit der niedrigsten empfohlenen Dosis zu beginnen und die Maximaldosis ist nicht zu überschreiten. Bedingt durch die relativ langsame Elimination von Flunitrazepam und damit verbundene Gefahr der Kumulation hat vor Beginn der Therapie eine eingehende Untersuchung des Patienten zu erfolgen, um eine entsprechende Anpassung der Dosis bzw. der Einnahmefrequenz vornehmen zu können. _Erwachsene_ 0,5–1 mg pro Tag, Erhöhung auf 2 mg nur in besonderen Fällen. _Ältere und körperlich geschwächte Patienten _ Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 mg/Tag, Erhöhung auf 1 mg nur in besonderen Fällen. _Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion _ Für diese Patientengruppe wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen. _Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz _ Für d Lugege kogu dokumenti