Somnubene 1 mg - Filmtabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

FLUNITRAZEPAM

متاح من:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ATC رمز:

N05CD03

INN (الاسم الدولي):

FLUNITRAZEPAM

الوحدات في الحزمة:

10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

المجال العلاجي:

Benzodiazepine derivative

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

1995-11-07

نشرة المعلومات

Somnubene 1 mg-Filmtabletten
GI
08.05.2015
Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMNUBENE 1 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Flunitrazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somnubene 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnubene 1 mg beachten?
3.
Wie ist Somnubene 1 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somnubene 1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMNUBENE 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Somnubene 1 mg enthaltene Wirkstoff Flunitrazepam gehört zur
Gruppe der sogenannten
Benzodiazepine und besitzt eine schlafvermittelnde und beruhigende
Wirkung; ebenfalls vorhanden ist
ein angstlösender, muskelentspannender und krampflösender Effekt.
Die Wirkung tritt bereits nach 10
– 20 Minuten ein. Der Schlaf hält 6 – 8 Stunden an.
Ihr Arzt hat Ihnen Somnubene 1 mg zur Kurzzeitbehandlung von
SCHLAFSTÖRUNGEN verschrieben.
Somnubene 1 mg kann die Schlafstörung, nicht aber deren Ursache
beseitigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOMNUBENE 1 MG BEACHTEN?
SOMNUBENE 1 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonst

خصائص المنتج

Somnubene 1 mg-Filmtabletten
FI
08.05.2015
Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somnubene 1 mg - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 55,4 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Flunitrazepam ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von
Schlaflosigkeit, wenn die Störung ernst,
behindernd und quälend ist.
4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Flunitrazepam darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.
Die Dosierung muss an die individuelle Reaktionslage und die Schwere
der Krankheit angepasst
werden. Dabei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu
halten.
Generell variiert die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und 2
Wochen und soll, inklusive
langsamer Dosisreduktion am Ende der Therapie, 4 Wochen nicht
überschreiten.
Die Behandlung ist mit der niedrigsten empfohlenen Dosis zu beginnen
und die Maximaldosis ist nicht
zu überschreiten.
Bedingt durch die relativ langsame Elimination von Flunitrazepam und
damit verbundene Gefahr der
Kumulation hat vor Beginn der Therapie eine eingehende Untersuchung
des Patienten zu erfolgen, um
eine entsprechende Anpassung der Dosis bzw. der Einnahmefrequenz
vornehmen zu können.
_Erwachsene_
0,5–1 mg pro Tag, Erhöhung auf 2 mg nur in besonderen Fällen.
_Ältere und körperlich geschwächte Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 mg/Tag, Erhöhung auf 1 mg nur
in besonderen Fällen.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion _
Für diese Patientengruppe wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen.
_Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz _
Für d