Somnubene 1 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-11-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-11-2017

Wirkstoff:
FLUNITRAZEPAM
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
N05CD03
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUNITRAZEPAM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Benzodiazepine derivative
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21214
Berechtigungsdatum:
1995-11-07

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Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somnubene 1 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Flunitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somnubene 1 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnubene 1 mg beachten?

Wie ist Somnubene 1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somnubene 1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Somnubene 1 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Somnubene 1 mg enthaltene Wirkstoff Flunitrazepam gehört zur Gruppe der sogenannten

Benzodiazepine und besitzt eine schlafvermittelnde und beruhigende Wirkung; ebenfalls vorhanden ist

ein angstlösender, muskelentspannender und krampflösender Effekt. Die Wirkung tritt bereits nach 10

– 20 Minuten ein. Der Schlaf hält 6 – 8 Stunden an.

Ihr Arzt hat Ihnen Somnubene 1 mg zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen verschrieben.

Somnubene 1 mg kann die Schlafstörung, nicht aber deren Ursache beseitigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnubene 1 mg beachten?

Somnubene 1 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

an Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche) erkrankt sind;

an einer schweren Erkrankung der Atemwege ("Schlafapnoe-Syndrom", respiratorische

Insuffizienz) oder

an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden (Gefahr einer krankhaften

Hirnveränderung (Enzephalopathie).

Ferner darf der Arzt Somnubene 1 mg bei Schock, akuter Alkoholvergiftung oder einer Vergiftung mit

anderen beruhigend wirkenden Stoffen nicht verabreichen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Somnubene 1 mg nicht einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somnubene 1 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Somnubene 1 mg darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da zur

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe keine Erkenntnisse

vorliegen (siehe „Somnubene 1 mg darf nicht eingenommen werden“).

Um zu erfahren, wie Somnubene 1 mg bei Ihnen wirkt, sollten Sie es zum ersten Mal an einem

Wochenende und in gewohnter Umgebung einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an organischen Hirnschäden, einer

schweren Störung der Atemfunktion oder an einer gestörten Leber- und Nierenfunktion leiden, aber

auch, wenn Sie älter oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind. Er wird bei diesen Patienten

besondere Dosierungsvorschriften beachten.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von

Somnubene 1 mg nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

möglich.

Somnubene 1 mg darf nur unter besonderer Vorsicht bei unbehandeltem, akutem grünem Star

(Engwinkelglaukom) und bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren

Ataxien) angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen und Blutdruckabfall können bei

empfindlichen Patienten auftreten.

Bei Auftreten einer muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht angezeigt (Sturzgefahr). Besonders

bei älteren Patienten kann es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung von

Somnubene 1 mg zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Daher darf

Somnubene 1 mg bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei wiederholter Anwendung kann es zu einer Abschwächung der schlafauslösenden Wirkung von

Somnubene 1 mg kommen. Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Es besteht sonst die erhöhte

Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Die Einnahme von Somnubene 1 mg oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) - auch in

therapeutischen Dosen - kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit

führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich

eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu

Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen,

Spannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den

Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt,

Sinnestäuschungen und epileptische Anfälle auftreten. Daher wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich

beenden.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt eine Verschreibung

von Somnubene 1 mg sorgfältig abwägen. Die Dauer der Behandlung erfolgt so kurz wie möglich. Ihr

Arzt wird die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung genau überprüfen.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg nicht

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Schlafmittel wie Somnubene 1 mg gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln angewendet

werden,

höhere Dosen verabreicht werden,

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Somnubene 1 mg länger als 4 Wochen eingenommen wird oder plötzlich abgesetzt wird.

Bei Behandlungsabbruch kann vorübergehend ein Zustand auftreten, bei dem die

Krankheitserscheinungen, die zur Behandlung führten, verstärkt auftreten (Rebound-Phänomen).

Dabei können zusätzliche Erscheinungen wie Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und

Ruhelosigkeit auftreten. Daher sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Somnubene 1mg wirkt bei Schlafstörungen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz

und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Spätestens nach

vierwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine

ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit

des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Es ist möglich, besonders einige Stunden nach der Einnahme, dass eine "anterograde Amnesie"

eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des

Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Daher sollte

eine ungestörte Schlafdauer von 7 - 8 Stunden möglich sein.

In seltenen Fällen - insbesondere bei älteren Patienten - wurden nach der Gabe von Somnubene 1 mg

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Somnubene 1 mg entgegengesetzte Reaktionen beobachtet

wie z.B. Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, gesteigerte

Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände

mit Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere

Verhaltensstörungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die

Behandlung mit Somnubene 1 mg langsam beendet.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese

durchführen lassen.

Trinken Sie auf keinen Fall alkoholische Getränke, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der

Wirkung kommt. Diese Beeinträchtigung kann auch noch am Tag nach der abendlichen Einnahme

bestehen.

Einnahme von Somnubene 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Somnubene 1 mg verstärkt oder abgeschwächt

werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Somnubene 1 mg mit anderen auf das zentrale Nervensystem

dämpfend wirkenden Stoffen und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger

Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion

und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können

auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Somnubene 1 mg auftreten. Dies wirkt sich auch

auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann es zu einer

Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu einer beschleunigten

Abhängigkeitsentwicklung kommen.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von

Somnubene 1 mg beeinflussen. Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können

nicht ausgeschlossen werden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol

bestimmte Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen, wie z.B. Cimetidin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease Inhibitoren)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette (PPAR-α-Agonisten), wie z.B.

Gemfibrozil bestimmte Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

bestimmte Antidepressiva (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z.B.

Nefazodon

bestimmte Cholesterinsenker (Statine)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Ca

-Antagonisten), wie z.B.

Verapamil

Grapefruit-Saft

Es können mit Cisaprid (zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt)

Wechselwirkungen auftreten.

Somnubene 1 mg kann gleichzeitig mit Gerinnungshemmern und Arzneimitteln zur Behandlung von

Diabetes Mellitus eingenommen werden.

Einnahme von Somnubene 1 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Somnubene 1 mg sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es

durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Somnubene 1 mg

kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Somnubene 1 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt

entscheiden.

Schwangerschaft

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Somnubene 1 mg nur dann

verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt. Das Missbildungsrisiko nach

Einnahme therapeutischer Dosen von Somnubene 1 mg im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint

gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

ergaben.

Es liegen Fallberichte vor, die beschreiben, dass es zu Fehlbildung und geistiger Fehlentwicklung bei

Kindern gekommen ist, wenn die Mutter vor der Geburt einer Überdosierung und Vergiftung mit

Somnubene 1 mg verwandter Substanzen (Benzodiazepine) ausgesetzt war.

Wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und Somnubene 1 mg in einer späten Phase der

Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Symptome

wie erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck und mäßige Atemschwäche auftreten. Die

wiederholte Einnahme von Somnubene 1 mg im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim

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Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von

Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Somnubene 1 mg nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die

Muttermilch übertritt und sich dort ansammelt. Wenn Somnubene 1 mg in der Stillzeit zwingend

indiziert ist, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie, dass sich - vor allem zu Beginn der Behandlung - Müdigkeit, verminderte

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken ("Amnesie") und

verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw.

im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und Sie nicht mehr die oben

beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen dürfen.

Somnubene 1 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält 55,4 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Somnubene 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Somnubene 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Somnubene 1 mg darf nur von Erwachsenen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit ausreichend Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk, am besten

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen.

Erwachsene:

0,5 – 1 mg (1/2 – 1 Tablette) täglich.

Für ältere und körperlich geschwächte Personen ist zumeist die Dosis von täglich 0,5 mg (½ Tablette)

ausreichend.

Für Patienten mit Leber- und/oder Nierenschädigung oder beeinträchtigter Atemfunktion wird der

Arzt eine niedrigere Dosierung verordnen.

Sie sollten Somnubene 1mg nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig

anwenden. Zur Beendigung der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis stufenweise reduzieren.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Somnubene 1 mg zu stark oder zu schwach wirkt, fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihren Apotheker und erhöhen Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Tablettenanzahl.

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Je nach Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Somnubene 1 mg angewendet werden

soll.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung mit Somnubene 1 mg beenden sollen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab. Die meisten Patienten können

nach einigen Tagen auf die Einnahme von Somnubene 1 mg verzichten und ohne Schlafmittel

auskommen. Sie sollen Somnubene 1 mg prinzipiell nur so kurz wie möglich einnehmen, maximal

jedoch 4 Wochen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung

überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Somnubene 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Somnubene 1 mg kommt es vor allem zu starker Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Verwirrung, Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit (Lethargie), Benommenheit,

ausgeprägter Störung der Bewegungskoordination, Sprechstörungen und "Augenzittern". In weiterer

Folge treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit

(Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen

können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt

hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses

auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen bei Bedarf einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Eine zu

rasche oder plötzliche Beendigung der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen bzw.

„Reboundsymptomen“ führen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Verwirrungszustände und emotionale

Störungen, Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit und Erregungsfähigkeit,

Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Störungen der

Bewegungsabläufe, Doppeltsehen und Ermüdung. Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der

Therapie auf und bilden sich im Laufe der weiteren Behandlung üblicherweise zurück.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg sehr häufig auftreten (d.h. betrifft

mehr als 1 Behandelten von 10):

Verwirrungszustände und emotionale Störungen

Doppeltsehen

Ermüdung

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg häufig auftreten (d.h. betrifft 1 bis

10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit und Erregungsfähigkeit,

Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche und Störungen der

Bewegungsabläufe

Muskelschwäche

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg gelegentlich auftreten (d.h. betrifft

1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Veränderungen des sexuellen Interesses

Magen- und Darmbeschwerden

Hautreaktionen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg selten auftreten (d.h. betrifft 1 bis

10 Behandelte von 10.000):

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Somnubene 1 mg entgegengesetzte Reaktionen

wie z.B. Ruhelosigkeit, körperliche und seelische Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände mit Sinnestäuschungen, psychiatrische

Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Diese

Erscheinungen können schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei älteren Patienten

auf.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit

Somnubene 1 mg langsam beendet.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen (Angioödem) und

Blutdruckabfall

Eine "anterograde Amnesie", d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie

unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben, kann besonders einige Stunden nach

der Einnahme eintreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

Verminderung der Atemfrequenz

Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Somnubene 1 mg zu einem

Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Die länger andauernde Einnahme von Somnubene 1 mg kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen

Präparaten, zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei

einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit, in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen

oder auch bei therapeutischen Dosen, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann

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Entzugssymptome oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von Somnubene

1mg geführt haben (Rebound-Phänomen), zur Folge haben. Über Missbrauch wurde berichtet.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Somnubene 1 mg einnehmen, zu

Stürzen und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei

Patienten, die gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und

bei älteren Patienten erhöht.

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Die wiederholte Einnahme von Somnubene 1 mg im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von

Entzugserscheinungen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Somnubene 1 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Somnubene 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Flunitrazepam

1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lösliche Stärke, Farbstoff

Patentblau 85 (E 131), Magnesiumstearat; Überzug: Methylhydroxypropylcellulose,

Polyethylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Talkum, Farbstoff Indigotinlack (E

132).

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Wie Somnubene 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Somnubene 1 mg sind blaue, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Somnubene 1 mg ist in PVC-/Aluminium- Blisterstreifen in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH,

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-21214

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender

Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen

ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen Patienten ist eine

Magenspülung unter Schutz der Atemwege angezeigt. Falls eine Magenspülung nicht mehr sinnvoll

erscheint, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle zur Resorptionsverminderung. Die

kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen

zentral dämpfenden Substanzen kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch nicht als

Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

(Anexate

) gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden

darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten

nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation

Anexate

- Ampullen.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

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Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Somnubene 1 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 55,4 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Flunitrazepam ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit, wenn die Störung ernst,

behindernd und quälend ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Flunitrazepam darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Die Dosierung muss an die individuelle Reaktionslage und die Schwere der Krankheit angepasst

werden. Dabei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten.

Generell variiert die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und 2 Wochen und soll, inklusive

langsamer Dosisreduktion am Ende der Therapie, 4 Wochen nicht überschreiten.

Die Behandlung ist mit der niedrigsten empfohlenen Dosis zu beginnen und die Maximaldosis ist nicht

zu überschreiten.

Bedingt durch die relativ langsame Elimination von Flunitrazepam und damit verbundene Gefahr der

Kumulation hat vor Beginn der Therapie eine eingehende Untersuchung des Patienten zu erfolgen, um

eine entsprechende Anpassung der Dosis bzw. der Einnahmefrequenz vornehmen zu können.

Erwachsene

0,5–1 mg pro Tag, Erhöhung auf 2 mg nur in besonderen Fällen.

Ältere und körperlich geschwächte Patienten

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 mg/Tag, Erhöhung auf 1 mg nur in besonderen Fällen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Für diese Patientengruppe wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen.

Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz

Für diese Patientengruppe wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

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Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Bedingt durch seinen raschen Wirkungseintritt ist Flunitrazepam unmittelbar vor dem Schlafengehen

einzunehmen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten;

allgemein: wenige Tage bis 2 Wochen,

maximal: 4 Wochen, inklusive einer ausschleichenden Behandlung.

Nach ersten Therapieerfolgen soll versucht werden, die Dosis zu reduzieren bzw. die Medikation

abzusetzen.

Wenn in bestimmten Fällen eine Verlängerung über das Behandlungsmaximum hinaus nötig ist, darf

dies nicht ohne eine individuelle Neubeurteilung des Patientenstatus durch den behandelnden Arzt

erfolgen.

Es kann hilfreich sein, den Patienten vor Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass die Dauer

der Einnahme limitiert ist und genau zu erklären wie die Dosis zur Beendigung der Behandlung

stufenweise reduziert wird. Es ist außerdem wichig, dass die Patienten auf die Möglichkeit von

Rebound-Effekten aufmerksam gemacht werden, um im Falle des Auftretens solcher Symptome ihre

diesbezügliche Besorgnis zu minimieren. Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei kurzwirksamen

Benzodiazepinen, insbesondere bei hohen Dosen, während Dosierungsintervallen

Entzugserscheinungen manifestieren können (siehe Abschnitt 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

Schlaf-Apnoe-Syndrom

schwere respiratorische Insuffizienz

Schock

akute Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen ZNS-dämpfenden Stoffen

schwere Leberinsuffizienz (Gefahr bei diesen Patienten Enzephalopathie auszulösen, siehe

Abschnitt 4.4)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alkohol-, Arzneimittel- und/oder Drogenmissbrauch in der Anamnese

Es hat sich gezeigt, dass Flunitrazepam häufig von Suchtgiftpatienten missbraucht wird. Es wird

daher ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Flunitrazepam Suchtgiftpatienten oder Patienten

mit Abhängigkeitsanamnese (z.B. alkoholkranken Patienten) nicht verschrieben werden soll.

Abhängigkeitsgefährdete Patienten (wie Suchtgiftpatienten, Alkoholkranke oder

arzneimittelabhängige Patienten) sollten daher keine Benzodiazepine einnehmen. Sollte in seltenen

Ausnahmesituationen Flunitrazepam verschrieben werden, müssen diese Patienten wegen ihrer

Veranlagung zu Gewöhnung, Abhängigkeit und Missbrauch sorgfältig überwacht werden.

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Die gleichzeitige Einnahme von Flunitrazepam mit Alkohol und/oder zentral dämpfenden

Arzneimitteln ist zu vermeiden, da sich dadurch die Wirkung von Flunitrazepam potenzieren kann.

Dies kann sich durch Erscheinungen wie starke Sedierung und klinisch relevante respiratorische

und/oder kardiovaskuläre Depression äußern (siehe Abschnitt 4.5).

Psychotische Erkrankungen/Depression

Benzodiazepine werden primär nicht zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Auch sollten sie nicht als Monotherapie zur Behandlung von Depression oder Angst im

Zusammenhang mit Depression eingesetzt werden (Suizidgefahr).

Flunitrazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

– unbehandeltem akutem Engwinkelglaukom;

– spinalen und zerebellaren Ataxien.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden mit Symptomen wie Ausschlag, Angioödem oder

Hypotension können bei empfindlichen Patienten auftreten.

Toleranz

Bei wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann es zu einer Abschwächung der hypnotischen

Wirkung kommen.

Rebound-Effekt

Beim Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome,

die zur Behandlung führten, in verstärkter Form wiederkehren. Ein Wiederauftreten von

Schlaflosigkeit ("rebound insomnia") kann von weiteren Reaktionen, wie z.B. Stimmungswechsel,

Angst, Schlafstörungen und Ruhelosigkeit, begleitet werden. Da das Risiko des Auftretens von

Rebound-Phänomenen bei abruptem Absetzen der Behandlung erhöht ist, wird empfohlen, die

Behandlung unter stufenweiser Dosisreduktion zu beenden.

Behandlungsdauer

Die Behandlung soll, inklusive der Absetzphase, die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten (siehe

Abschnitt 4.2).

Es ist wichtig, den Patienten vor Beginn der Behandlung darauf hinzuweisen, dass die Dauer der

Einnahme limitiert ist und zur Beendigung der Behandlung die Dosis stufenweise reduziert wird.

Amnesie

Benzodiazepine können zu anterograder Amnesie führen; dies wurde besonders einige Stunden nach

der Einnahme beobachtet. Daher sollte eine ungestörte Schlafdauer von 7 - 8 Stunden möglich sein

(siehe Abschnitt 4.8).

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Flunitrazepam an einem Wochenende und in gewohnter

Umgebung vorzunehmen.

Muskelrelaxierende Wirkung

Beim Auftreten einer muskelrelaxierenden Wirkung ist aufgrund der Sturzgefahr Vorsicht angezeigt

(siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Das Auftreten paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Aggression, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume,

Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und anderen

Verhaltensstörungen ist im Zusammenhang mit einer Benzodiazepin-Therapie bekannt. Paradoxe

Reaktionen können bei Anwendung von Flunitrazepam schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht. Beim Auftreten derartiger Reaktionen soll die Einnahme

beendet werden.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (auch in

therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von

diesen Produkten führen (siehe Abschnitt 4.8). Über Missbrauch wurde berichtet. Das Risiko der

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung und ist bei Patienten mit Alkohol-,

Arzneimittel- und/oder Drogenmissbrauch in der Anamnese höher.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit zu minimieren, sind Benzodiazepine nur nach

einer sorgfältigen Evaluierung der Indikation zu verschreiben und die Behandlung hat so kurz wie

möglich zu erfolgen. Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung ist genau zu überprüfen.

Entzugserscheinungen

Es gibt Hinweise darauf, dass bei kurzwirksamen Benzodiazepinen insbesondere bei hohen Dosen

während Dosisintervallen Entzugserscheinungen auftreten können.

Wenn sich eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, führt das abrupte Absetzen zu

Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen,

Spannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit und Rebound-Effekten ("rebound insomnia"). In

schweren Fällen können Realitätsverlust, Depersonalisation, Übersteigerung der Hörschärfe,

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und

körperlichen Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten. Daher wird empfohlen die

Behandlung unter stufenweiser Dosisreduktion zu beenden.

Das Risiko für das Auftreten eines Entzugssyndroms nimmt zu, wenn

Benzodiazepine als Hypnotika gleichzeitig mit Tagessedativa angewendet werden (gekreuzte

Toleranz);

Benzodiazepine - auch in üblicher therapeutischer Dosierung - über mehr als 4 Wochen

angewendet werden;

höhere Dosen verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Flunitrazepam darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da zur

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flunitrazepam bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden

Studien vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund des Risikos der Sedierung und/oder des muskelrelaxierenden

Effekts zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Aus diesem Grund dürfen

Benzodiazepine bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Wegen gesteigerter Arzneimittelempfindlichkeit ist bei älteren Patienten, bei Patienten mit

organischen Hirnschäden, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder schlechtem

Allgemeinzustand besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2). Die Dosierungsanleitungen sind

daher unbedingt einzuhalten.

Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist bei Patienten mit chronisch respiratorischer

Insuffizienz eine niedrigere Dosierung anzuwenden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden,

da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Behandlung von

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist Vorsicht angebracht.

Lactoseintoleranz

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Jede Filmtablette enthält 55,4 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Somnubene 1 mg-Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol und/oder zentral dämpfende Arzneimittel

Bei der Kombination von Flunitrazepam mit anderen zentral wirkenden Substanzen (wie Neuroleptika,

Tranquillantien, Antipsychotika, Antidepressiva, sedierenden Antihistaminika, Anxiolytika, Sedativa,

Antikonvulsiva, Hypnotika, Opiatanalgetika und Narkotika) ist zu berücksichtigen, dass diese

entweder den Effekt von Flunitrazepam verstärken oder von letzterem in ihrer Wirkung verstärkt

werden können.

Die sedierenden Eigenschaften und die Wirkung bezüglich Respiration und Hämodynamik können

verstärkt werden, sollte Flunitrazepam mit anderen zentral wirkenden Substanzen, einschließlich

Alkohol, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.9). Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen aus (siehe Abschnitt 4.7).

Daher müssen Patienten, die mit Flunitrazepam behandelt werden, den Genuss von Alkohol vermeiden

(siehe Abschnitt 4.4)

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann außerdem zu einer Verstärkung der euphorisierenden

Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (besonders Cytochrom-P 450), können die Aktivität

der Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnlicher Stoffe erhöhen. Eine mögliche Interaktion mit

potenten CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich aber nicht beschränkt auf die unten aufgelisteten

CYP3A4-Inhibitoren) kann nicht ausgeschlossen werden.

Azol-Antimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol

Cimetidin

HIV-Protease Inhibitoren

Gemfibrozil (PPAR-α-Agonist)

Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

Nefazodon (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Statine

Verapamil (Ca

-Antagonist)

Grapefruit-Saft

Cisaprid kann auf Basis einer Resorptionsbeschleunigung zu einem vorübergehenden Anstieg der

sedativen Wirkung von oral verabreichten Benzodiazepinen führen.

Flunitrazepam kann gleichzeitig mit oralen Antidiabetika und Antikoagulantien verabreicht werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Gebärfähige Frauen, denen Flunitrazepam verschrieben wird, sollten darauf aufmerksam gemacht

werden, dass der Arzt hinsichtlich eines Behandlungsabbruches zu Rate gezogen werden muss, wenn

der Wunsch nach Schwangerschaft besteht oder während der Therapie eine Schwangerschaft vermutet

wird.

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen im ersten

Trimenon scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein

erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Obwohl nach Einnahme einer Einzeldosis von Flunitrazepam nur eine geringe Menge die

Plazentaschranke passiert, sollte im letzten Trimester der Schwangerschaft eine längerandauernde

Einnahme vermieden werden. Wenn bei zwingender Indikation Flunitrazepam in einer späten Phase

der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können aufgrund der

pharmakodynamischen Wirkung beim Neugeborenen Symptome wie Hypothermie, Hypotonie und

mäßige Atemdepression auftreten. Die chronische Einnahme von Benzodiazepinen im späteren

Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu physischer Abhängigkeit und postnatal zum

Auftreten von Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Flunitrazepam nicht verabreicht werden, da Benzodiazepine in die

Muttermilch übertreten und dort akkumulieren. Wenn Flunitrazepam in der Stillzeit zwingend indiziert

ist, ist abzustillen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedierung, Amnesie, beeinträchtigte Konzentration bzw. Muskelfunktion können die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, negativ beeinflussen. Unzureichender Schlaf kann

die Wahrscheinlichkeit für eine Beeinträchtigung der Konzentration erhöhen. Die Patienten sollen

außerdem davor gewarnt werden, Alkohol zu trinken während sie unter dem Einfluss von Somnubene

1 mg-Filmtabletten stehen, da es zu einer gegenseitigen Potenzierung der unerwünschten Effekte

kommen kann.

4.8. Nebenwirkungen

Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Verwirrungszustände und emotionale

Störungen, Schläfrigkeit während des Tages, affektive Verflachung, verminderte Aufmerksamkeit,

Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Diplopie und Fatigue.

Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der Therapie auf und bilden sich im Laufe der weiteren

Behandlung üblicherweise zurück.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt:

Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich

Ausschlag, Angioödem und Hypotension

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig:

Verwirrungszustände und emotionale Störungen

Gelegentlich:

Libidostörungen

Selten:

Paradoxe Reaktionen wie z.B. Ruhelosigkeit,

Agitiertheit, Nervosität, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, Hyperaktivität Aggressivität,

Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume,

Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenes Verhalten und

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

andere Verhaltensstörungen. Treten solche

Erscheinungen auf, ist Flunitrazepam

abzusetzen. Diese Reaktionen können

schwerwiegend ausfallen und treten

insbesondere bei älteren Patienten auf.

Demaskierung einer vorbestehenden Depression,

physische und psychische Abhängigkeit,

Entzugssymptome oder Rebound-Phänomene

nach plötzlichem Absetzen, Missbrauch (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schläfrigkeit während des Tages, affektive

Verflachung, verminderte Aufmerksamkeit,

Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Muskelschwäche und Ataxie

Häufigkeit nicht bekannt:

anterograde Amnesie

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt:

Hypotension, Herzinsuffizienz/Herzversagen,

einschließlich Herzstillstand

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:

Häufigkeit nicht bekannt:

Respiratorische Depression

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

Diplopie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Gastrointestinale Störungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*:

Häufig:

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen:

Sehr häufig:

Fatigue

Die chronische Einnahme von Flunitrazepam (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung

einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Plötzliches Absetzen kann zu

Entzugssymptomen oder Rebound-Phänomenen führen. Über Missbrauch wurde berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Eine anterograde Amnesie kann bereits in therapeutischen Dosen auftreten, die Wahrscheinlichkeit

dafür steigt aber mit der Dosis. Die amnestischen Effekte können mit unangemessenem Verhalten

einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

*Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, zu Stürzen und

Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig sedierende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren Patienten

erhöht.

Entzugssyndrome beim Neugeborenen:

Die chronische Einnahme von Benzodiazepinen im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen zu physischer Abhängigkeit und postnatal zum Auftreten von Entzugserscheinungen

führen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome

Das allgemeine Erscheinungsbild einer Benzodiazepin-Überdosierung ist gekennzeichnet durch

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Lethargie, Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus.

Eine Überdosierung ist selten lebensbedrohend, wenn Flunitrazepam alleine eingenommen wurde,

kann jedoch zu Areflexie, Ataxie, Apnoe, Hypotension, kardiorespiratorischer Depression, selten

Koma und sehr selten auch zum Tod führen. Wenn ein Koma auftritt, dauert dies für gewöhnlich ein

paar Stunden an, kann aber v.a. bei älteren Patienten auch verlängert und zyklisch auftreten. Bei

Patienten mit Atemwegserkrankungen kann die atemdepressive Wirkung der Benzodiazepine

ernsthaftere Auswirkungen haben.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, einschließlich

Alkohol.

Therapie

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender

Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen

ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen Patienten ist eine

Magenspülung unter Schutz der Atemwege angezeigt. Falls eine Magenspülung nicht mehr sinnvoll

erscheint, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle zur Resorptionsverminderung. Die

kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen

zentral dämpfenden Substanzen kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch nicht als

Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

(Anexate

) gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden

darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten

nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation

Anexate

- Ampullen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepinderivat, Hypnotikum; ATC-Code: N05CD03

Flunitrazepam ist ein Benzodiazepinderivat, bei dem die sedierende und hypnotische

Wirkungskomponente im Vordergrund steht; darüber hinaus zeigt die Substanz anxiolytische

Eigenschaften. Die muskelrelaxierende sowie antikonvulsive Wirkung sind etwas schwächer

ausgeprägt. Die hypnotische Wirkung hält 6–8 Stunden an.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Interaktion mit dem inhibitorischen Neurotransmitter

Gamma-amino-Buttersäure (GABA); die dadurch ermöglichte Änderung der neuronalen

Membranpotentiale führt zu einer Hemmung der Impulsweiterleitung besonders im limbischen

System.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Flunitrazepam schnell und nahezu vollständig aus dem Dünndarm

resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des First-pass-Effekts in der Leber bei 85%. Maximale

Plasmakonzentrationen werden nach etwa 1–2 Stunden erreicht, wirksame Konzentrationen bereits

nach 10–20 Minuten.

Nahrungsaufnahme vermindert das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Resorption. Die

Pharmakokinetik von Flunitrazepam verhält sich im Dosisbereich 0,5 - 4 mg linear. Wiederholte

tägliche Gaben von Flunitrazepam führen zu einer mäßigen Kumulation im Plasma

(Kumulationsfaktor 1,6 - 1,7), Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht werden nach 5 Tagen

erreicht und betragen nach wiederholten oralen Gaben von 2 mg Flunitrazepam mindestens 3 -

ng/ml. Das Fließgleichgewicht der Plasmakonzentration des pharmakologisch aktiven

N-Desmethyl-Metaboliten hat annähernd die gleiche Höhe wie das der Muttersubstanz.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 2,5–4 l/ kg. Die Plasmaeiweißbindung liegt bei 80%.

Konzentrationen im Fließgleichgewicht werden nach 3 bis 5 Tagen erreicht; danach bleiben die

minimalen und maximalen Konzentrationen auch bei fortgesetzter Einnahme konstant. Das

Fließgleichgewicht für den aktiven Metaboliten N-Desmethylflunitrazepam ist nach 5 bis 7 Tagen

erreicht.

Nach i.v. und oraler Gabe erscheint Flunitrazepam rasch im Liquor cerebrospinalis. Nach einer

einmaligen oralen Dosis passiert Flunitrazepam die Plazenta und die Blut-Hirn-Schranke langsam und

in geringem Ausmaß.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Metabolismus

Flunitrazepam wird vollständig metabolisiert. Als Hauptmetaboliten entstehen 7-Aminoflunitrazepam

und N-Desmethylflunitrazepam. Der letztere ist beim Menschen pharmakologisch aktiv, aber

schwächer als Flunitrazepam. Seine Plasmaspiegel einer täglichen Dosis von 2 mg Flunitrazepam

bleiben im Fließgleichgewicht unterhalb der minimal wirksamen Konzentration.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Flunitrazepam beträgt 16–35 Stunden. Die

Halbwertszeit des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten beträgt 23 – 33 Stunden. Die hepatische

Clearance liegt bei ca. 3,5ml/min/kg. Wegen der relativ langsamen Elimination kann Flunitrazepam

bei täglicher Anwendung leicht kumulieren. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt größtenteils

renal als Glukuronide.

Es gibt keine altersabhängigen Veränderungen der Pharmakokinetik.

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung

Flunitrazepam selbst wird zu weniger als 2% im Urin von Gesunden ausgeschieden. Daher ist bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit im

Vergleich zu Nierengesunden nicht zu erwarten.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik ist ähnlich wie bei Gesunden, aber die freie Fraktion von Flunitrazepam kann

erhöht sein.

Pharmakokinetik beim Fetus und beim Säugling

Flunitrazepam passiert die Plazenta und erreicht im Embryo ca. die Hälfte, im Fetus zum Zeitpunkt

der Geburt ca. ein Viertel der maternalen Serumkonzentration. Aufgrund der langsamen

Metabolisierung und der langen Halbwertszeit im Fetus und beim Neugeborenen kann es nach

wiederholter Gabe zur Kumulation kommen.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität bei wiederholter Gabe

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische

Effekte.

Kanzerogenes Potential und Genotoxizität

Langzeituntersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von

Flunitrazepam.

Flunitrazepam wurde nicht ausführlich bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Es liegen positive

Befunde aus dem Ames-Test vor. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist fraglich.

Prüfungen anderer Benzodiazepine verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Flunitrazepam passiert die Plazenta, erreicht jedoch im Fetus wesentlich niedrigere

Serumkonzentrationen als in der Mutter.

Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von Muttertieren nach Langzeitgabe von

Benzodiazepinen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lösliche Stärke

Farbstoff Patentblau 85 (E 131)

Magnesiumstearat

Überzug:

Methylhydroxypropylcellulose

Polyethylenglycol

Hydroxypropylcellulose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Farbstoff Indigotinlack (E 132)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-/Aluminium- Blisterstreifen in Packungen zu 10 und 30 Stück.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-21214

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. November 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. August 2005

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 4.2 zur Verbesserung der Produktsicherheit

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, Verschreibung nur auf Suchtgiftrezept gemäß § 10 Absatz 3

Psychotropenverordnung

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