SomaKit TOC

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

edotreotid

Saadav alates:

Advanced Accelerator Applications

ATC kood:

V09IX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

edotreotide

Terapeutiline rühm:

Diagnostické radiofarmaka

Terapeutiline ala:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Näidustused:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Po značením s gallium (68Ga) chloridu sodného, roztok galia (68Ga) edotreotide získat je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazení somatostatin receptor zvýšená exprese u dospělých pacientů s potvrzenou nebo suspektní dobře diferencované gastro-enteropancreatic neuroendokrinní tumory (GEP-NET) pro lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2016-12-08

Infovoldik

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
Radionuklid není součástí soupravy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum obsahuje:
-
Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý
lyofilizovaný prášek.
-
Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý
roztok.
Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(
68
Ga).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Roztok edotreotidu značeného galliem-(
68
Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého-
(
68
Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových
receptorů pomocí pozitronové
emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo
suspektními dobře
diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními
tumory (GEP-NET) k lokalizaci
primárních nádorů a jejich metastáz.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení
zdravotničtí pracovníci s odbornými
technickými zkušenostmi s manipulací a použitím
radiodiagnostických látek, a to pouze v určených
zařízeních nukleární medicíny.
Dávkování
Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je
100 až 200 MBq, aplikuje se přímo
pomalou intravenózní injekcí.
Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a
režimu snímání.
_Starší pacienti _
Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
_Porucha funkce ledvin/jater _
Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(
68
Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater nebyla hodnocena.
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(
68
Ga) nebyla stanovena u pediatrické popu

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
Radionuklid není součástí soupravy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum obsahuje:
-
Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý
lyofilizovaný prášek.
-
Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý
roztok.
Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(
68
Ga).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Roztok edotreotidu značeného galliem-(
68
Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého-
(
68
Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových
receptorů pomocí pozitronové
emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo
suspektními dobře
diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními
tumory (GEP-NET) k lokalizaci
primárních nádorů a jejich metastáz.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení
zdravotničtí pracovníci s odbornými
technickými zkušenostmi s manipulací a použitím
radiodiagnostických látek, a to pouze v určených
zařízeních nukleární medicíny.
Dávkování
Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je
100 až 200 MBq, aplikuje se přímo
pomalou intravenózní injekcí.
Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a
režimu snímání.
_Starší pacienti _
Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
_Porucha funkce ledvin/jater _
Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(
68
Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater nebyla hodnocena.
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(
68
Ga) nebyla stanovena u pediatrické popu