Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
edotreotid
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostické radiofarmaka
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Po značením s gallium (68Ga) chloridu sodného, roztok galia (68Ga) edotreotide získat je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazení somatostatin receptor zvýšená exprese u dospělých pacientů s potvrzenou nebo suspektní dobře diferencované gastro-enteropancreatic neuroendokrinní tumory (GEP-NET) pro lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
Revision: 15
Autorizovaný
2016-12-08
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů. Radionuklid není součástí soupravy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum obsahuje: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek. - Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok. Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-( 68 Ga). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Roztok edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého- ( 68 Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny. Dávkování Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí. Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání. _Starší pacienti _ Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty. _Porucha funkce ledvin/jater _ Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena. 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) nebyla stanovena u pediatrické popu Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů. Radionuklid není součástí soupravy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum obsahuje: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek. - Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok. Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-( 68 Ga). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Roztok edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého- ( 68 Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny. Dávkování Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí. Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání. _Starší pacienti _ Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty. _Porucha funkce ledvin/jater _ Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena. 3 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-( 68 Ga) nebyla stanovena u pediatrické popu Pročitajte cijeli dokument