Somac Control

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pantoprazol

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

A02BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pantoprazole

Terapeutiline rühm:

Zaviralce protonske črpalke inhibitorji

Terapeutiline ala:

Gastroezofagealni refluks

Näidustused:

Kratkoročno zdravljenje refluksnih simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-06-12

Infovoldik

18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/516/001-004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka. To
zdravilo vam morda ne bo prineslo
takojšnjega olajšanja.
Olajša zgago.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
SOMAC Control 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
19
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
KARTONSKA OPORA
1.
IME ZDRAVILA
SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
pantoprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki
natrijevega seskvihidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Tablete morate pogoltniti cele.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
20
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/516/001-004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
Vzemite eno tableto (20 mg

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SOMAC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki
natrijevega seskvihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentna tableta
Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako
“P20” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SOMAC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan.
Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati
2 do 3 zaporedne dni. Ko
simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti.
Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne.
Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo,
se mora bolnik posvetovati s
svojim zdravnikom.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali
jeter odmerka ni treba prilagajati.
_Pediatrična populacija _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila SOMAC Control pri otrocih
in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Način uporabe
SOMAC Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali
drobiti. Tablete je treba
pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
3
Sočasno zdravljenje skupaj s pantoprazolom z zaviralci proteaze HIV,
pri katerih je absorpcija odvisna
od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi
znatnega zmanjšanja njihove biološke
uporabnosti (glejte poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom:
•
Če nenamerno izgubljajo te