Silodosin Recordati

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

silodosin

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd

ATC kood:

G04CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

silodosin

Terapeutiline rühm:

Urologicals, Alfa-antagonister adrenoreceptor

Terapeutiline ala:

Prostatisk hyperplasi

Näidustused:

Behandling av tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-01-07

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SILODOSIN RECORDATI 8 MG HARD KAPSEL
SILODOSIN RECORDATI 4 MG HARD KAPSEL
silodosin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Silodosin Recordati er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Silodosin Recordati
3.
Hvordan du bruker Silodosin Recordati
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Silodosin Recordati
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SILODOSIN RECORDATI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SILODOSIN RECORDATI ER
Silodosin Recordati tilhører en gruppe legemidler som kalles
adrenerge alfa-
1A
-reseptorblokkere.
Silodosin Recordati er selektiv for de reseptorene som finnes i
prostata, urinblæren og urinrør. Ved å
blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse
vevene til å slappe av. Dette gjør
vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
HVA SILODOSIN RECORDATI BRUKES MOT
Silodosin Recordati brukes til å behandle symptomer i urinveiene som
er forbundet med godartet
forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som
for eksempel:
•
vansker med å starte vannlatingen,
•
en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
•
et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SILODOSIN RECORDATI
BRUK IKKE SILODOSIN
RECORDATI
dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(l

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard
Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard
Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard
Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Silodosin Recordati 4 mg kapsel, hard
_ _
Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg kapsel, hard
Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos voksne menn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg daglig. Til
spesielle pasientpopulasjoner
anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg daglig (se nedenfor).
_Eldre _
Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt
nyrefunksjon (CL
CR
≥ 50 til
≤ 80 ml/min).
En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med
moderat nedsatt nyrefunksjon
(CL
CR
≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang
daglig etter en ukes
behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten
responderer. Bruk anbefales ikke hos
pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CL
CR
< 30 ml/min; se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt til moderat
nedsatt leverfunksjon.
3
Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos
pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Silodosin Recordati i den pediatriske
populasjonen ved indikasjonen
benign prostatahyperplasi (BPH).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt