Siklos

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hidroksikarbamid

Saadav alates:

Theravia

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxycarbamide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Anemija, Sickle Cell

Näidustused:

Шиклоше je indiciran za prevenciju рецидивирующих boli сосудисто-jamice кризов, uključujući akutni sindrom grudnog koša kod djece i odraslih pacijenata koji boluju od simptomatske anemija srpastih stanica sindrom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2007-06-29

Infovoldik

25
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIKLOS 100 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA
SIKLOS 1000 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA
hidroksikarbamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Siklos i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos
3.
Kako uzimati Siklos
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Siklos
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIKLOS I ZA ŠTO SE KORISTI
Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu
bol u prsnom košu izazvanu
bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije
od 2 godine.
Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa
crvene krvne stanice u obliku diska.
Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca
odnosno postaju srpaste što dovodi
do anemije.
Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju
krvotok. To uzrokuje akutne bolne krize
i oštećenje organa.
U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem
u bolnicu. Siklos smanjuje broj bolnih
kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.
Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava
rast i širenje nekih stanica,
primjerice krvnih stanica. To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih
stanica, bijelih krvnih stanica i
krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak). Kod bolesti
srpastih stanica, hidroksikarbamid

Toote omadused

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Siklos 100 mg filmom obložena tableta.
Siklos 1000 mg filmom obložena tableta.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Siklos 100 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Siklos 1000 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg hidroksikarbamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Siklos 100 mg filmom obložena tableta
Gotovo bijela ovalna filmom obložena tableta s razdjelnom linijom na
obje strane.
Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela. Svaka polovica
tablete ima otisnuto slovo „H“ na
jednoj strani.
Siklos 1000 mg filmom obložena tableta
Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na
obje strane.
Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela. Svaka
četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih
kriza koje uključuju akutni prsni
sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji
boluju od simptomatskog sindroma
srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju Siklosom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju
bolesnika sa sindromom srpastih
stanica.
Doziranje
_ _
_Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine _
Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini (TT) bolesnika.
Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine
bolesnika, a uobičajena doza je između
15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan.
Sve dok bolesnik reagira na terapiju klinički ili hematološki (npr.
povećanjem vrijednosti hemoglobina
F (HbF), prosječnog volumena crvenih krvnih stanica (MCV), smanjenjem
broja neutrofila) dozu
Siklosa treba održavati.
Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja
stope javljanja krize) dnevna
se doza može povećati