Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Denaverine
Veyx-Pharma GmbH
QG02CX
Denaverine (Denaverini hydrochloridum)
Injekční roztok
krávy, jalovice
Další gynecologicals
Kódy balení: 9906083 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2017-07-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: SENSIBLEX 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot Denaverini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sensiblex je čirý bezbarvý injekční roztok. _Léčivá látka:_ Denaverini hydrochloridum 40,0 mg/ml (odpovídá denaverinum 36,5 mg/ml) _Pomocné látky:_ Benzylalkohol (E1519) 20,0 mg/ml 4. INDIKACE Krávy, jalovice: - Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest v případech, kdy jsou porodní cesty nedostatečně otevřeny. - Regulace kontrakce dělohy během porodu u zvířat s hypertonickými svalovými stahy dělohy. Jalovice: - Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest pro usnadnění porodu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě mechanických překážek porodu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšený neklid; otoky v místě injekčního podání; chybějící nebo nedostatečná účinnost vyžadující další porodnická a diagnostická opatření. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 232/56a, 621 00 Brno, email: adr@uskvbl.cz, webové stránky: www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (krávy, jalovice) 8. DÁVKOV Lugege kogu dokumenti
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Denaverini hydrochloridum 40,0 mg (odpovídá denaverinum 36,5 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 20,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy, jalovice): 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy, jalovice: - Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest v případech, kdy jsou porodní cesty nedostatečně otevřeny. - Regulace kontrakce dělohy během porodu u zvířat s hypertonickými svalovými stahy dělohy. Jalovice: - Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest pro usnadnění porodu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě mechanických překážek porodu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek je neúčinný, pokud do děložního hrdla ještě nevstoupila žádná část plodu, a pokud nezačaly stahy svalů břišní stěny. Před podáním přípravku je důležité zajistit, že neexistují žádné mechanické překážky (např. nadměrná velikost plodu, nepravidelná poloha plodu, torze dělohy). Překážky musí být odstraněny před podáním přípravku (např. korekce nepravidelné polohy plodu nebo děložní torze). Příznaky peripartální nerovnováhy elektrolytů (zvláště iontů vápníku a fosforu), stejně jako známky metabolické poruchy (např. ketózy), které by mohly být příčinou slabých porodních stahů a následného nedostatečného rozšíření měkkých porodních cest, vyžadují zvláštní pozornost a podpůrná opatření. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláš Lugege kogu dokumenti