Sensiblex 40 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Denaverine
Dostupné s:
Veyx-Pharma GmbH
ATC kód:
QG02CX
INN (Mezinárodní Name):
Denaverine (Denaverini hydrochloridum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
krávy, jalovice
Terapeutické oblasti:
Další gynecologicals
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906083 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/039/17-C
Datum autorizace:
2017-07-26

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot

Denaverini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Sensiblex je čirý bezbarvý injekční roztok.

Léčivá látka:

Denaverini hydrochloridum

40,0 mg/ml (odpovídá denaverinum 36,5 mg/ml)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20,0 mg/ml

4.

INDIKACE

Krávy, jalovice:

Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest v případech, kdy jsou porodní cesty nedostatečně

otevřeny.

Regulace kontrakce dělohy během porodu u zvířat s hypertonickými svalovými stahy dělohy.

Jalovice:

Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest pro usnadnění porodu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě mechanických překážek porodu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zvýšený neklid; otoky v místě injekčního podání; chybějící nebo nedostatečná účinnost vyžadující

další porodnická a diagnostická opatření.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova 232/56a, 621 00 Brno, email: adr@uskvbl.cz, webové stránky:

www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy, jalovice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Jalovice:

10,0 ml přípravku (400 mg denaverin hydrochloridu pro toto)

Krávy:

10,0 ml přípravku (400 mg denaverin hydrochloridu pro toto)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Načasování podávání přípravku:

Použití u jalovic s cílem usnadnit porod: přípravek musí být podán, jakmile jsou části plodu v

děložním hrdle a zároveň již začaly stahy svalů břišní stěny.

Použití u jalovic a krav na podporu dilatace měkkých tkání porodních cest: přípravek může být

podán ihned, jakmile veterinární lékař zjistil, že měkké porodní cesty nejsou dostatečně otevřeny

(viz také bod 5 [kontraindikace] a 12 [zvláštní upozornění] příbalové informace).

V případech, kdy se nedosáhne úplné dilatace, je možno opakovat podání za 40–60 min.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 1 den

Mléko: 24 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

etiketě injekční lahvičky po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu, a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přípravek je neúčinný, pokud do děložního hrdla ještě nevstoupila žádná část plodu, a pokud nezačaly

stahy svalů břišní stěny.

Před podáním přípravku je důležité zajistit, že neexistují žádné mechanické překážky (např. nadměrná

velikost plodu, nepravidelná poloha plodu, torze dělohy). Překážky musí být odstraněny před podáním

přípravku (např. korekce nepravidelné polohy plodu nebo děložní torze).

Příznaky peripartální nerovnováhy elektrolytů (zvláště iontů vápníku a fosforu), stejně jako známky

metabolické poruchy (např. ketózy), které by mohly být příčinou slabých porodních stahů a

následného nedostatečného rozšíření měkkých porodních cest, vyžadují zvláštní pozornost a podpůrná

opatření.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může ovlivnit děložní svalovinu. Proto by těhotné ženy a ženy, které se pokoušejí otěhotnět,

neměly s přípravkem manipulovat nebo ho podávat.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce při podávání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři

V případě náhodného potřísnění kůže nebo vniknutí do očí důkladně opláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na denaverin hydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku by

neměli přípravek podávat.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Používat pouze v době porodu. Není určeno k použití během jiných fází březosti nebo v průběhu

laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tento přípravek nesmí být mísen s dalšími veterinárními léčivými přípravky. V případě dodatečného

podání oxytocinu nebo jeho analogů, musí být dávka této účinné látky pečlivě zvolena, protože

denaverin může zesílit jeho účinky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování nebo intravenózního podání se mohou objevit anticholinergní účinky, např.

zvýšená srdeční frekvence a snížená frekvence dýchání.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2022

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Denaverini hydrochloridum

40,0 mg (odpovídá denaverinum 36,5 mg)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (krávy, jalovice):

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krávy, jalovice:

Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest v případech, kdy jsou porodní cesty nedostatečně

otevřeny.

Regulace kontrakce dělohy během porodu u zvířat s hypertonickými svalovými stahy dělohy.

Jalovice:

Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest pro usnadnění porodu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě mechanických překážek porodu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek je neúčinný, pokud do děložního hrdla ještě nevstoupila žádná část plodu, a pokud nezačaly

stahy svalů břišní stěny.

Před podáním přípravku je důležité zajistit, že neexistují žádné mechanické překážky (např. nadměrná

velikost plodu, nepravidelná poloha plodu, torze dělohy). Překážky musí být odstraněny před

podáním přípravku (např. korekce nepravidelné polohy plodu nebo děložní torze).

Příznaky peripartální nerovnováhy elektrolytů (zvláště iontů vápníku a fosforu), stejně jako známky

metabolické poruchy (např. ketózy), které by mohly být příčinou slabých porodních stahů a

následného nedostatečného rozšíření měkkých porodních cest, vyžadují zvláštní pozornost a

podpůrná opatření.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může ovlivnit děložní svalovinu. Proto by těhotné ženy a ženy, které se pokoušejí otěhotnět,

neměly s přípravkem manipulovat nebo ho podávat.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce při podávání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři

V případě náhodného potřísnění kůže nebo vniknutí do očí důkladně opláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na denaverin hydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku by

neměli přípravek podávat.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zvýšený neklid; otoky v místě injekčního podání; chybějící nebo nedostatečná účinnost vyžadující

další porodnická a diagnostická opatření.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Používat pouze v době porodu. Není určeno k použití během jiných fází březosti nebo v průběhu

laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tento přípravek nesmí být mísen s dalšími veterinárními léčivými přípravky. V případě dodatečného

podání oxytocinu nebo jeho analogů, musí být dávka této účinné látky pečlivě zvolena, protože

denaverin může zesílit jeho účinky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Jalovice:

10,0 ml přípravku (400 mg denaverin hydrochloridu pro toto)

Krávy:

10,0 ml přípravku (400 mg denaverin hydrochloridu pro toto)

Načasování podávání přípravku:

Použití u jalovic s cílem usnadnit porod: přípravek musí být podán, jakmile jsou části plodu v

děložním hrdle a zároveň již začaly stahy svalů břišní stěny.

Použití u jalovic a krav na podporu dilatace měkkých tkání porodních cest: přípravek může být

podán ihned, jakmile veterinární lékař zjistil, že měkké porodní cesty nejsou dostatečně otevřeny

(viz také SPC bod 4.3 [kontraindikace] a 4.4 [zvláštní upozornění]).

V případech, kdy se nedosáhne úplné dilatace, je možno opakovat podání za 40–60 min.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování nebo intravenózního podání se mohou objevit anticholinergní účinky, např.

zvýšená srdeční frekvence a snížená frekvence dýchání.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 1 den

Mléko: 24 hodin

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: močopohlavní systém a pohlavní hormony, jiná gynekologika.

ATCvet kód: QG02CX90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Denaverin hydrochlorid je spasmolytikum s relaxačním účinkem na hladké svalstvo. Má relaxační

účinek na uterus

sub partu

a zvyšuje dilataci měkkých tkání porodních cest. Po

intramuskulárním podání začne během 15 až 30 minut spasmolytický účinek a trvá několik

hodin. Mechanizmus účinku není znám.

5.2

Farmakokinetické údaje

Denaverin se rychle vylučuje z ošetřených zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Propylenglykol

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s fluorovanou brombutylovou gumovou zátkou a

hliníkovým pertlem.

1 injekční lahvička (10 ml) v papírové krabičce.

1 injekční lahvička (50 ml) v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/039/17-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 7. 2017/ 6. 6. 2022

10

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2022

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace