Sensiblex 40 mg/ml Injekční roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Denaverine

Tersedia dari:

Veyx-Pharma GmbH

Kode ATC:

QG02CX

INN (Nama Internasional):

Denaverine (Denaverini hydrochloridum)

Bentuk farmasi:

Injekční roztok

Kelompok Terapi:

krávy, jalovice

Area terapi:

Další gynecologicals

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9906083 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Tanggal Otorisasi:

2017-07-26

Selebaran informasi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SENSIBLEX 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot
Denaverini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Sensiblex je čirý bezbarvý injekční roztok.
_Léčivá látka:_
Denaverini hydrochloridum
40,0 mg/ml (odpovídá denaverinum 36,5 mg/ml)
_Pomocné látky:_
Benzylalkohol (E1519)
20,0 mg/ml
4.
INDIKACE
Krávy, jalovice:
-
Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest v případech, kdy
jsou porodní cesty nedostatečně
otevřeny.
-
Regulace kontrakce dělohy během porodu u zvířat s hypertonickými
svalovými stahy dělohy.
Jalovice:
-
Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest pro usnadnění
porodu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě mechanických překážek porodu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zvýšený neklid; otoky v místě injekčního podání; chybějící
nebo nedostatečná účinnost vyžadující
další porodnická a diagnostická opatření.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to,
prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní
kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
Hudcova 232/56a, 621 00 Brno, email: [e-mail], webové stránky:
www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (krávy, jalovice)
8.
DÁVKOV�

Karakteristik produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sensiblex 40 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Denaverini hydrochloridum
40,0 mg (odpovídá denaverinum 36,5 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
20,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (krávy, jalovice):
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy, jalovice:
-
Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest v případech, kdy
jsou porodní cesty nedostatečně
otevřeny.
-
Regulace kontrakce dělohy během porodu u zvířat s hypertonickými
svalovými stahy dělohy.
Jalovice:
-
Podpora dilatace měkkých tkání porodních cest pro usnadnění
porodu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě mechanických překážek porodu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek je neúčinný, pokud do děložního hrdla ještě
nevstoupila žádná část plodu, a pokud nezačaly
stahy svalů břišní stěny.
Před podáním přípravku je důležité zajistit, že neexistují
žádné mechanické překážky (např. nadměrná
velikost plodu, nepravidelná poloha plodu, torze dělohy).
Překážky musí být odstraněny před
podáním přípravku (např. korekce nepravidelné polohy plodu nebo
děložní torze).
Příznaky peripartální nerovnováhy elektrolytů (zvláště iontů
vápníku a fosforu), stejně jako známky
metabolické poruchy (např. ketózy), které by mohly být
příčinou slabých porodních stahů a
následného nedostatečného rozšíření měkkých porodních cest,
vyžadují zvláštní pozornost a
podpůrná opatření.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláš