Semglee

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulin glargin

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

A10AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glargine

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEMGLEE 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
insulin glargin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Semglee
3.
Sådan skal du bruge Semglee
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Semglee indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin,
der ligner det insulin, der dannes i
kroppen.
Semglee anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos
voksne, unge og børn fra 2 år
og opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen
ikke danner tilstrækkeligt insulin
til at holde blodsukkeret under kontrol. Insulin glargin er
langtidsvirkende og har en jævn
blodsukkersænkende effekt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SEMGLEE
BRUG IKKE SEMGLEE:
-
hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Semglee
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se
også afsnit 3). Tal med din læge,
hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
bruger Semglee.
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontroller

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64
mg).
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300
enheder.
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
_Pichia pastoris_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Semglee indeholder insulin glargin, en insulin-analog. Den har en lang
virkningsvarighed. Semglee
skal doseres én gang dagligt. Det kan gives på et hvilket som helst
tidspunkt af dagen, men på samme
tid hver dag.
Den fyldte pen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal
enkeltdosis på 80 enheder.
Doseringsregime (dosis og tidspunkt for dosering) skal tilpasses
individuelt. Til patienter med type
2-diabetes mellitus kan Semglee også indgives sammen med oralt aktive
antidiabetika.
Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder
udelukkende for Semglee og er
ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre
insulin-analoger (se pkt. 5.1).
_ _
_Særlig population _
_Ældre _
_(≥ _
_65 år) _
Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre
til et stadigt nedsat insulinbehov.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være
reduceret på grund af nedsat
insulinmetabolisme.
_Nedsat leverfunktion _
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på
grund af nedsat evne til
glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
_ _
3
_Pædiatrisk population_
•
Unge og børn i alderen 2 år og derover
Insulin glargins sikkerhed og virkning er påvist hos unge og børn i
alderen 2 år og derover (se
pkt. 5.1). Doseri