Sabervel

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan

Saadav alates:

Pharmathen S.A.

ATC kood:

C09CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan

Terapeutiline rühm:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeutiline ala:

Háþrýstingur

Näidustused:

Sabervel er ætlað fullorðnum til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi. Það er einnig ætlað til meðferð nýrnasjúkdóm í fullorðinn sjúklinga með blóðþrýsting og tegund 2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2012-04-13

Infovoldik

B. FYLGISEÐILL
48
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SABERVEL 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
irbesartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Sabervel
3.
Hvernig taka á Sabervel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sabervel
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II
blokki. Angíótensín-II er efni sem
framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur
þrengingu þeirra. Þetta leiðir til
hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu
angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það
slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á
skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum
með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
•
til meðferðar á of háum blóðþrýstingi
_(háþrýstingi)_
•
til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki
af gerð 2 og þegar niðurstöður
rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
•
ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á
meðferð með blóðþrýstingslækkandi
lyfi sem inniheldur aliskiren
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL
EKKI MÁ NOTA SABERV

Toote omadused

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani.
Hjálparefni með þekkt áhrif:
20 mg af laktósaeinhýdrati í hverri filmuhúðaðri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 7 mm í
þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sabervel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við
háþrýstingi.
Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum
með háþrýsting og
sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg
einu sinni á sólarhring, tekinn
með eða án matar. Með því að gefa 150 mg skammt af Sabervel
einu sinni á sólarhring næst betri
sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti. Þó
skal hafa í huga að gefa má sjúklingum
sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg
upphafsskammt.
Hjá þeim sjúklingum
þar sem 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring reynist ekki
nægjanlegur má
auka skammt Sabervel í 300 mg eða gefa að auki annað
blóðþrýstingslækkandi lyf.
(sjá kafla 4.3, 4.4,
4.5 og 5.1). Sérstaklega má nefna að með því að gefa
þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með
Sabervel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Við háþrýsting hjá sjúklingum
með sykursýki af gerð 2 á að hefja meðferð með 150 mg af
irbesartani
einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á
sólarhring sem æskilegan
viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi. Sýnt hefur verið
fram á ávinning fyrir nýru af Sabervel
við háþrýstingi hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
Þetta byggist á rannsóknum þar se