Ryzodeg

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulin aspart, insulinum degludecum

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Léky užívané při diabetu

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus

Näidustused:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2013-01-21

Infovoldik

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RYZODEG 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg
používat
3.
Jak se přípravek Ryzodeg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ryzodeg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RYZODEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus
(cukrovky) u dospělých, dospívajících a u
dětí ve věku od 2 let.
Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
•
Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý
účinek na snižování hladiny
krevního cukru.
•
Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující
vaši hladinu cukru v krvi brzo po
aplikaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RYZODEG
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RYZODEG
•
jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Ryzodeg
100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum* 100
jednotek v poměru 70/30
(odpovídá insulinum degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05
mg).
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum
aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku.
Ryzodeg
100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum
aspartum 300 jednotek ve 3 ml
roztoku.
*Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae._
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok (FlexTouch).
Ryzodeg
100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok (Penfill).
Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let.
4. 2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek je rozpustný inzulinový přípravek
obsahující bazální inzulin degludek a rychle
účinkující prandiální inzulin aspart.
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se
vyjadřuje v jednotkách. Jedna (1) jednotka
tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního
inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin,
1 jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu
aspart.
Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb
pacienta. Úpravy dávek se doporučuje
provádět především na základě měření plazmatické hladiny
glukózy nalačno.
Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient
vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou