البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart, insulinum degludecum
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Revision: 13
Autorizovaný
2013-01-21
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RYZODEG 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 70 % insulinum degludecum/30 % insulinum aspartum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat 3. Jak se přípravek Ryzodeg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ryzodeg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RYZODEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a u dětí ve věku od 2 let. Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi. Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu: • Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek, mající dlouhodobý účinek na snižování hladiny krevního cukru. • Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po aplikaci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RYZODEG POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RYZODEG • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum* 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá insulinum degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mg). Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku. *Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v _Saccharomyces cerevisiae._ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch). Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill). Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tento léčivý přípravek je rozpustný inzulinový přípravek obsahující bazální inzulin degludek a rychle účinkující prandiální inzulin aspart. Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna (1) jednotka tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin, 1 jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu aspart. Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta. Úpravy dávek se doporučuje provádět především na základě měření plazmatické hladiny glukózy nalačno. Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou اقرأ الوثيقة كاملة