Ryzodeg

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

la insulina aspart, la insulina degludec

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Drogas usadas en diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2013-01-21

Infovoldik

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RYZODEG 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
70% insulina degludec / 30% insulina asparta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ryzodeg
3.
Cómo usar Ryzodeg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ryzodeg
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RYZODEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ryzodeg se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos,
adolescentes y niños a partir de 2 años.
Ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Este medicamento contiene dos tipos de insulina:
•
Una insulina basal llamada insulina degludec, que tiene un efecto
hipoglucemiante prolongado,
•
Una insulina de acción rápida llamada insulina asparta, que reduce
el nivel de azúcar en sangre
justo después de inyectarse.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RYZODEG
NO USE RYZODEG:
•
si es alérgico a la insulina degludec, la insulina asparta o a alguno
de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Ryzodeg. Es importante que
conozca la siguiente información:
•
Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) – Si su nivel de
azúcar en sangre es demasiado
bajo, siga las instrucciones corres

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Ryzodeg
100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec/insulina
asparta* en una proporción
70/30 (equivalente a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de
insulina asparta).
Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina
degludec/insulina asparta en 3 ml de
solución.
Ryzodeg
100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina
asparta en 3 ml de solución.
* Obtenida en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología de ADN recombinante
_._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Solución inyectable (FlexTouch).
Ryzodeg
100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Solución inyectable (Penfill).
Solución transparente, incolora y neutra
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de 2 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento es una insulina soluble compuesta por la insulina
basal degludec y la insulina
asparta prandial de acción rápida.
La potencia de los análogos de insulina, entre los que se incluye
Ryzodeg, se expresa en unidades. Una
(1) unidad de esta insulina corresponde a 1 unidad internacional de
insulina humana, 1 unidad de
insulina glargina, 1 unidad de insulina detemir o 1 unidad de insulina
asparta bifásica.
La dosis de Ryzodeg se determina según las necesidades individuales
del paciente. Se recomienda que
los ajustes de dosis se basen en mediciones de glucosa plasmática en
ayunas.
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su
actividad física, cambia