Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la insulina aspart, la insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Revision: 13
Autorizado
2013-01-21
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RYZODEG 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA 70% insulina degludec / 30% insulina asparta LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ryzodeg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ryzodeg 3. Cómo usar Ryzodeg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ryzodeg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RYZODEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ryzodeg se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años. Ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre. Este medicamento contiene dos tipos de insulina: • Una insulina basal llamada insulina degludec, que tiene un efecto hipoglucemiante prolongado, • Una insulina de acción rápida llamada insulina asparta, que reduce el nivel de azúcar en sangre justo después de inyectarse. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RYZODEG NO USE RYZODEG: • si es alérgico a la insulina degludec, la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ryzodeg. Es importante que conozca la siguiente información: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) – Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones corres Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec/insulina asparta* en una proporción 70/30 (equivalente a 2,56 mg de insulina degludec y 1,05 mg de insulina asparta). Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución. Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec/insulina asparta en 3 ml de solución. * Obtenida en _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnología de ADN recombinante _._ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch). Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill). Solución transparente, incolora y neutra 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Este medicamento es una insulina soluble compuesta por la insulina basal degludec y la insulina asparta prandial de acción rápida. La potencia de los análogos de insulina, entre los que se incluye Ryzodeg, se expresa en unidades. Una (1) unidad de esta insulina corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina, 1 unidad de insulina detemir o 1 unidad de insulina asparta bifásica. La dosis de Ryzodeg se determina según las necesidades individuales del paciente. Se recomienda que los ajustes de dosis se basen en mediciones de glucosa plasmática en ayunas. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia Прочетете целия документ