Rydapt

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Midostaurin

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

midostaurin

Terapeutiline rühm:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Näidustused:

Rydapt ενδείκνυται:σε συνδυασμό με το πρότυπο daunorubicin και cytarabine επαγωγής και υψηλής δόσης κυταραβίνης ενοποίηση χημειοθεραπεία, και για τους ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση που ακολουθείται από Rydapt μονοθεραπεία θεραπεία συντήρησης, για ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) που είναι μετάλλαξη FLT3 θετική (βλ. παράγραφο 4. 2) * ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση (ASM), η συστηματική μαστοκυττάρωση με τις συνδεδεμένες αιματολογική νεοπλασία (SM AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2017-09-18

Infovoldik

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rydapt 25 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg
μιντοσταυρίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει περίπου
83 mg άνυδρης αιθανόλης και 415 mg
υδροξυστεατικής
μακρογλυκερόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο)
Επίμηκες καψάκιο αχνού πορτοκαλί
χρώματος με τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR»
κόκκινου
χρώματος. Οι διαστάσεις του καψακίου
είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rydapt ενδείκνυται:
•
σε συνδυασμό με καθιερωμένη
χημειοθεραπεία εφόδου με
δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη
και χημειοθεραπεία σταθεροποίησης με
υψηλή δόση κυταραβίνης, και για
ασθενείς με πλήρη
ανταπόκριση ακολουθούμενη από
μονοθεραπεία συντήρησης Rydapt, για
ενήλικες ασθενείς με
νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στη
μετάλλαξη FLT3
(βλ. παράγραφο 4.2),
•
ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με επιθετική
συστηματική
μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική
μαστοκυττά�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rydapt 25 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg
μιντοσταυρίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει περίπου
83 mg άνυδρης αιθανόλης και 415 mg
υδροξυστεατικής
μακρογλυκερόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο)
Επίμηκες καψάκιο αχνού πορτοκαλί
χρώματος με τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR»
κόκκινου
χρώματος. Οι διαστάσεις του καψακίου
είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rydapt ενδείκνυται:
•
σε συνδυασμό με καθιερωμένη
χημειοθεραπεία εφόδου με
δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη
και χημειοθεραπεία σταθεροποίησης με
υψηλή δόση κυταραβίνης, και για
ασθενείς με πλήρη
ανταπόκριση ακολουθούμενη από
μονοθεραπεία συντήρησης Rydapt, για
ενήλικες ασθενείς με
νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στη
μετάλλαξη FLT3
(βλ. παράγραφο 4.2),
•
ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με επιθετική
συστηματική
μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική
μαστοκυττά�