Roteas

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

edoxaban tosilate

Saadav alates:

Berlin-Chemie AG

ATC kood:

B01AF03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

edoxaban

Terapeutiline rühm:

Antitromboziniai vaistai

Terapeutiline ala:

Stroke; Venous Thromboembolism

Näidustused:

Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai suaugusiems pacientams su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, amžius ≥ 75 metų, cukrinis diabetas, anksčiau patirtą insultą arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) TIA). Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-04-19

Infovoldik

62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROTEAS 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ROTEAS 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ROTEAS 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
edoksabanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Roteas
3.
Kaip vartoti Roteas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Roteas
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROTEAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso
antikoaguliantais vadinamų
vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus
kraujo krešėjimo veiksnys,
aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių
susidarymo.
Roteas vartojamas suaugusiesiems:
-
KAD NESUSIFORMUOTŲ KRAUJO KREŠULIAI SMEGENYSE (insulto) IR KITŲ
KŪNO VIETŲ KRAUJAGYSLĖSE
PROFILAKTIKAI, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma,
vadinama su vožtuvų liga
nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas
rizikos veiksnys, pvz., širdies
nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
-
KRAUJO KREŠULIAMS KOJŲ VENOSE (giliųjų venų trombozei) BEI
PLAUČIŲ KRAUJAGYSLĖSE (plaučių
embolijai) GYDYTI ir APSAUGOTI, KAD VĖL NESUSIDARYTŲ KRAUJO
KREŠULIŲ kojose ir (arba)
plaučiuose.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROTEAS
ROTEAS VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kur

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės
Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės
Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg edoksabano
(tozilato pavidalu).
Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg edoksabano
(tozilato pavidalu).
Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg edoksabano
(tozilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės (6,7 mm skersmens),
ant kurių įspausta „DSC L15“.
Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, apvalios plėvele dengtos tabletės (8,5 mm skersmens), ant
kurių įspausta „DSC L30“.
Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, apvalios plėvele dengtos tabletės (10,5 mm skersmens), ant
kurių įspausta „DSC L60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Roteas skirtas insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai
suaugusiems pacientams, kuriems
pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas
(VNPV) ir yra vienas ar daugiau rizikos
veiksnių, pavyzdžiui: stazinis širdies nepakankamumas,
hipertenzija, ≥ 75 metų amžius, cukrinis
diabetas, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų
išemijos priepuolis (PSIP).
Roteas skirtas giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių
embolijos (PE) gydymui ir pasikartojančios
GVT ir PE profilaktikai suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai
nestabilius pacientus, kuriems
yra PE, žr. 4.4 skyriuje).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika _
Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą.
Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs