Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitromboziniai vaistai
Stroke; Venous Thromboembolism
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai suaugusiems pacientams su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, amžius ≥ 75 metų, cukrinis diabetas, anksčiau patirtą insultą arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) TIA). Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems.
Revision: 11
Įgaliotas
2017-04-19
62 B. PAKUOTĖS LAPELIS 63 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ROTEAS 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ROTEAS 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ROTEAS 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS edoksabanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Roteas 3. Kaip vartoti Roteas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Roteas 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ROTEAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo. Roteas vartojamas suaugusiesiems: - KAD NESUSIFORMUOTŲ KRAUJO KREŠULIAI SMEGENYSE (insulto) IR KITŲ KŪNO VIETŲ KRAUJAGYSLĖSE PROFILAKTIKAI, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis; - KRAUJO KREŠULIAMS KOJŲ VENOSE (giliųjų venų trombozei) BEI PLAUČIŲ KRAUJAGYSLĖSE (plaučių embolijai) GYDYTI ir APSAUGOTI, KAD VĖL NESUSIDARYTŲ KRAUJO KREŠULIŲ kojose ir (arba) plaučiuose. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROTEAS ROTEAS VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kur Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tozilato pavidalu). Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tozilato pavidalu). Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tozilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės (6,7 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L15“. Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos, apvalios plėvele dengtos tabletės (8,5 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L30“. Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, apvalios plėvele dengtos tabletės (10,5 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L60“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Roteas skirtas insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui: stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, ≥ 75 metų amžius, cukrinis diabetas, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Roteas skirtas giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymui ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr. 4.4 skyriuje). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika _ Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą. Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs Διαβάστε το πλήρες έγγραφο