Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

umeclidinium bromidas

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

R03BB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium

Terapeutiline rühm:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeutiline ala:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Näidustused:

Rolufta yra nurodomas kaip palaikomasis bronchodilatatorius, skirtas simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-03-20

Infovoldik

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
umeklidinas (
_umeclidinium)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta
3.
Kaip vartoti Rolufta Ellipta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rolufta Ellipta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Žingsnis po žingsnio vartojimo instrukcijos
1.
KAS YRA ROLUFTA ELLIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino
(bromido pavidalu), kuris priklauso
vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų
dilatatoriais), grupei.
KAM VARTOJAMAS
ROLUFTA ELLIPTA
Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę
obstrukcinę plaučių ligą
_ _
(
LOPL
). Tai yra
ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro
maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra
pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą. Šis sutrikimas palaipsniui
sunkėja. Kvėpavimą sunkina ir
kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio
kvėpavimo taka

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rolufta Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 55
mikrogramų umeklidino (
_umeclidinium_
)
dozė, ekvivalentiška 65 mikrogramams umeklidino bromido. Tai
atitinka 62,5 mikrogramų
umeklidino (
_umeclidinium_
) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę, ekvivalentišką 74,2
mikrogramų
umeklidino bromido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 12,5 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su
šviesiai žalios spalvos kandiklio
dangteliu ir dozės skaitikliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui,
norint palengvinti simptomus
suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga
(LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas vieną kartą per parą.
Bronchų išsiplėtimo palaikymui reikia vartoti kiekvieną dieną tuo
pačiu laiku. Didžiausia dozė yra
vienas įkvėpimas vieną kartą per parą. Jeigu dozė buvo
praleista, kitą dozę reikia įkvėpti įprastu laiku
kitą dieną.
Ypatingosios populiacijos
_Senyviems pacientams _
_ _
65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
3
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
_ _
Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas,
nerei