Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Riluzolo
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Kiti nervų sistemos vaistai
Amiotrofinė šoninė sklerozė
Riluzole Zentiva yra skirtas prailginti amyotrofinę šoninę sklerozę (ALS) sergantiems pacientams gyvenimo ar laiko prailginimą iki mechaninės ventiliacijos.. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Išgyvenimo trukmė buvo apibrėžta kaip pacientams, kurie buvo gyvas, ne intubated. mechaninio vėdinimo ir tracheotomy-nemokamai. Nėra įrodymų, kad Riluzolo Zentiva daro gydomąjį poveikį, variklio funkcija, plaučių funkcija, trūkčiojimams, raumenų jėgą ir motorinių simptomų. Riluzolo Zentiva nebuvo įrodyta, kad būti veiksmingos vėlesniuose etapuose ALS. Saugumo ir veiksmingumo Riluzolo Zentiva tik studijavo ALS. Todėl, Riluzolo Zentiva neturėtų būti naudojama pacientams, sergantiems bet kokia kita forma, variklis-neurone ligos.
Revision: 13
Įgaliotas
2012-05-07
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RILUZOLE ZENTIVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS riluzolas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Zentiva 3. Kaip vartoti Riluzole Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Riluzole Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija. 1. KAS YRA RILUZOLE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RILUZOLE ZENTIVA Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas. KAM VARTOJAMAS RILUZOLE ZENTIVA Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai. AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma. Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse. Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui. Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILUZOLE ZENTIVA RILUZOLE ZENTIVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra ALERGIJA riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos iš Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Riluzole Zentiva 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR 202“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Riluzole Zentiva vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr. 5.1 skyrių). Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei ventiliacijai arba tracheotomijos. Riluzole Zentiva gydomojo poveikio motorikos funkcijai, plaučių funkcijai, smulkiems raumenų trūkčiojimams, raumenų jėgai ir motorikos sutrikimams nenustatyta, taip pat nenustatyta šio vaistinio preparato veiksmingumo vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės stadijomis sergantiems pacientams. Riluzole Zentiva saugumas ir veiksmingumas tirtas tik lateraline amiotrofine skleroze sergantiems pacientams, todėl kitoms motorinių neuronų ligoms gydyti šis vaistinis preparatas netinka. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms – 100 mg (po 50 mg kas 12 val.). Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai stipresnio gydomojo poveikio neturėtų sukelti. Ypatingos populiacijos _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr. Lugege kogu dokumenti