Rilutek

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Riluzola

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

N07XX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

riluzole

Terapeutiline rühm:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Terapeutiline ala:

Amiotrofična lateralna skleroza

Näidustused:

Rilutek je indiciran, da podaljša življenjsko dobo ali čas do mehanskega prezračevanja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Klinična preskušanja so pokazala, da Rilutek podaljša preživetje bolnikov z ALS. Preživetje je bil opredeljen kot bolniki, ki so bili živi, ne intubated za mehansko prezračevanje in tracheotomy-brezplačno. Ni dokazov, da Rilutek privlačnost terapevtski učinek na motor funkcija, delovanje pljuč, fascikulacijama, mišične moči in motorične simptome. Rilutek ne bi bilo dokazano, da so učinkovite v poznih fazah ALS. Varnost in učinkovitost Rilutek je samo študiral v ALS. Zato, Rilutek ne sme uporabljati pri bolnikih s katero koli drugo obliko motornih-neurone bolezni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1996-06-10

Infovoldik

15
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/010/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
RILUTEK
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
riluzol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
RILUTEK 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK
3.
Kako jemati zdravilo RILUTEK
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila RILUTEK
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RILUTEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO RILUTEK
Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na
živčevje.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO RILUTEK
Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno
s

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni
strani vrezan napis "RPR 202".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do
mehanične ventilacije pri
bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša
preživetje bolnikov z ALS (glejte
poglavje 5.1). Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki
preživijo brez intubacije za
mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK terapevtsko učinkovalo na
motorično funkcijo, pljučno funkcijo,
fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome. Ni dokazov, da
bi zdravilo RILUTEK bilo
učinkovito v poznih stadijih ALS.
Varnost in učinkovitost zdravila RILUTEK sta bili raziskani le pri
ALS. Zato se zdravila RILUTEK
ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni
motoričnega nevrona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z
izkušnjami v zdravljenju
bolezni motoričnega nevrona.
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg
(50 mg na 12 ur). Od večjih dnevnih
odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Posebne populacije
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Zdravila RILUTEK ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej
populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje
4.4).
_Starejši ljudje _
Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo
zdravila RILUTEK v tej
populaciji.
_Okvarjeno delovanje jeter _
Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
3
_Pediatrična populacija _
Zaradi pomanjkan