Ribavirin Teva Pharma B.V.

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribavirin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AP01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Epatite Ċ, Kronika

Näidustused:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, u 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 u 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2009-07-01

Infovoldik

70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ribavirin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Ribavirin Teva Pharma B.V u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Kif għandek tuża Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ribavirin Teva Pharma B.V.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V U GĦALXIEX JINTUŻA
Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin. Din
il-mediċina twaqqaf il-
multiplikazzjoni tal-virus ta’ epatite Ċ. Ribavirin Teva Pharma
B.V. m’għandux jintuża waħdu.
Skont il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li inti għandek, it-tabib
jista’ jagħżel li jikkurak bil-
kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra. Jista’
jkun hemm aktar limitazzjonijiet għall-
kura jekk inti kont jew ma kontx ikkurat qabel għal infezzjoni
kronika tal-epatite Ċ. It-tabib tiegħek se
jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ terapija.
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V. u mediċini oħra
tintuża biex jiġu ttrattati pazjenti
adulti li għandhom epatite Ċ kronika (HCV -
_chronic hepatitis C_
).
Ribavirin Teva Pharma B.V. jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi
(tfal

Toote omadused

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola ta’ Ribavirin Teva Pharma B.V fiha 200 mg ta’
ribavirin
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Roża ċara għal roża (intaljata b’“93” fuq naħa waħda u
“7232” fuq naħa oħra).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ribavirin Teva Pharma B.V huwa indikat flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra għat-trattament ta’ epatite
Ċ kronika (CHC -
_chronic hepatitis C_
) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V. huwa indikat flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra għat-trattament ta’ epatite
Ċ kronika (CHC -
_chronic hepatitis C_
) għall-pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u
adolexxenti) li ma
kinux ittrattati qabel u mingħajr dekompensazzjoni tal-fwied (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda, u jiġi mmonitorjat, minn tabib li
għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-epatite
Ċ kronika.
Pożoloġija
Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jintuża f’terapija flimkien
ma’ mediċini oħra kif deskritt fis-
sezzjoni 4.1.
Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott (SmPC –
_Summary of Product _
_Characteristics_
) korrispondenti tal-prodotti mediċinali użati flimkien ma’
Ribavirin Teva Pharma B.V. għal
informazzjoni addizzjonali dwar kif għandu jiġi preskritt dak
il-prodott partikolari u għal aktar
rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ meta jingħata flimkien ma’
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Il-pilloli ta’ Ribavirin Pharma B.V. għandhom jittieħdu mill-ħalq
kuljum f’żewġ dożi mqassmin (filgħodu
u filgħaxija) mal-ikel.
_Adulti_
:
Id-doża rakkomandata u t-tul ta’ żmien għal kemm għandu
jingħata Ribavirin