Revatio

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sildenafil

Saadav alates:

Upjohn EESV

ATC kood:

G04BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sildenafil

Terapeutiline rühm:

Urologika

Terapeutiline ala:

Hypertenze, plicní

Näidustused:

Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třída II a III Světové zdravotnické organizace (WHO) ke zlepšení výkonnosti. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientů ve věku od jednoho roku do 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou. Přípravek Revatio injekční roztok je pro léčbu dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou v současné době předepsané perorální přípravek Revatio a kteří jsou dočasně nemohou užívat perorální terapie, jinak jsou ale klinicky a hemodynamicky stabilní. Přípravek Revatio (ústní) je indikován k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy II a III, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2005-10-28

Infovoldik

78
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
79
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REVATIO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sildenafilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio
užívat
3.
Jak se přípravek Revatio užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Revatio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REVATIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Přípravek Revatio
snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Přípravek Revatio
se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve
věku 1-17 let s vysokým
krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální
hypertenze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
REVATIO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK REVATIO
-
jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky
uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Tyto léky se často užív

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Revatio 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě
sildenafili citras).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné
straně “PFIZER” a “RVT 20” na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální
hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO,
s cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v
léčbě primární plicní hypertenze a plicní
hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Pediatrická populace
Léčba pediatrických pacientů ve věku 1-17 let s plicní
arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu
zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla
prokázána u primární plicní hypertenze a
plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi
s léčbou plicní arteriální hypertenze.
V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě
přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti
léčby.
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Doporučená dávka je 20 mg 3x denně. Lékař musí poučit
pacienta, který zapomene užít dávku
přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté
pokračoval v užívání jako obvykle. Pacient nesmí
užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
_Pediatrická populace (1 rok až 17 let) _
U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka
při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně
a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně. Vyšší než
doporučené dávky se nesmí pediatrickým
pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1)