Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ABCIXIMAB
Janssen Biologics BV
B01AC13
abciximab
5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abciximab
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-01-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REOPRO 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Abciximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten? 3. Wie ist ReoPro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ReoPro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REOPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST REOPRO? Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro gehört zur Arzneistoffgruppe der Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden. WOFÜR WIRD REOPRO ANGEWENDET? ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die als Angioplastie bezeichnet wird (siehe „Was ist eine Angioplastie“): ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) angewendet zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach einer Angioplastie. ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer Angioplastie, die innerhalb des nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei Patienten mit Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina pectoris), die auf eine herkömmliche Therapie nicht Lugege kogu dokumenti
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ReoPro ® 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ReoPro 2 mg/ml enthält 10 mg Abciximab in 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Abciximab ist das Fab-Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers, das in einer murinen Hybridomzelllinie mittels kontinuierlicher Perfusion gewonnen wird. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,84 mmol (19,25 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Infusionslösung ReoPro ist eine farblose und klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ReoPro ist bei Erwachsenen angezeigt zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure: Bei perkutaner Koronarintervention Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (Ballondilatation, Atherektomie und Stentimplantation) (siehe Abschnitt 5.1). Bei instabiler Angina pectoris Zur kurzfristigen (1 Monat) Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, die auf umfassende konventionelle Therapie nicht ansprechen und für die eine perkutane koronare Intervention vorgesehen ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis von ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion mit direkt anschließender kontinuierlicher intravenöser Infusion von 0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Minute (bis maximal 10 Mikrogramm/min). Zur Stabilisierung von Patienten mit instabiler Angina pectoris sollte mit der Bolusinjektion und der anschließenden Infusion bis zu 24 Stunden vor einem möglichen Eingriff begonnen und 12 Stunden nach dem Eingriff beendet werden. Seite 2 von 14 Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen K Lugege kogu dokumenti