ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-09-2020

Wirkstoff:
ABCIXIMAB
Verfügbar ab:
Janssen Biologics BV
ATC-Code:
B01AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
abciximab
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Abciximab
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00176
Berechtigungsdatum:
1997-01-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Wirkstoff: Abciximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?

Wie ist ReoPro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ReoPro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?

Was ist ReoPro?

Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine,

die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro gehört zur Arzneistoffgruppe der

Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

Wofür wird ReoPro angewendet?

ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die als Angioplastie bezeichnet wird

(siehe „Was ist eine Angioplastie“):

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) angewendet zur

Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach einer Angioplastie.

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur

kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer Angioplastie, die innerhalb des

nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei Patienten mit Brustschmerzen

aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina pectoris), die auf eine

herkömmliche Therapie nicht angesprochen haben.

Was ist eine Angioplastie?

Das Ziel der als Angioplastie bezeichneten Operation ist die Öffnung verstopfter Arterien in der Nähe des

Herzens. Hierzu wird ein Arzt ein spezielles Instrument durch eine Arterie vorschieben (die sich

üblicherweise in der Leiste befindet) um die Verstopfung zu verkleinern oder zu entfernen.

ReoPro kann bei drei verschiedenen Typen einer Angioplastie verwendet werden:

Verwendung eines aufblasbaren Ballons zur Aufdehnung einer Arterienblockade (Ballondilatation).

Verwendung eines Schneidwerkzeugs zur Öffnung der verstopften Arterie (Atherektomie).

Implantation eines dehnbaren Metallgerüsts in Röhrchenform zur Offenhaltung einer Arterie (Stent).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?

ReoPro darf nicht angewendet werden:

Ihr Arzt wird sich Ihre medizinische Vorgeschichte genau ansehen, um zu überprüfen ob Sie ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen haben, die bei der Anwendung von ReoPro auftreten können.

Zur Vermeidung eines erhöhten Blutungsrisikos darf ReoPro nicht angewendet werden,

wenn Sie innere Blutungen haben.

wenn Sie innerhalb der letzten zwei Jahre einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie innerhalb der letzten zwei Monate eine Operation (oder Verletzung) am Kopf oder der

Wirbelsäule oder eine andere größere Operation hatten.

wenn Sie einen Hirntumor haben.

wenn Sie eine starke Blutungsneigung haben oder einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut haben.

wenn Sie einen nicht ausreichend einstellbaren Bluthochdruck haben.

wenn Sie eine Gefäßmissbildung haben (Aneurysma).

wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

wenn Sie aufgrund von Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind.

ReoPro darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch sind:

gegen Abciximab, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, oder

einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚murine monoklonale Antikörper’ genannt werden.

gegen ein Protein namens Papain (oder gegenüber Papain-haltigen Papaya-Früchten). Papain wird bei

der Herstellung von ReoPro verwendet, daher können sehr kleine Mengen davon enthalten sein.

Wenn Sie denken, eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu

besprechen. In diesen Fällen darf ReoPro nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ReoPro anwenden,

wenn Sie blutverdünnende oder andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung oder die

Blutplättchen beeinflussen (siehe Abschnitt „Anwendung von ReoPro zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie in der Vergangenheit ReoPro bekommen haben, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine

Verminderung der Blutplättchenzahl oder für allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) einhergehen kann.

wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben, da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht wird.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt „Erwachsene über 65 Jahre“).

Wenn Sie denken, eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Erwachsene über 65 Jahre

Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sollte ReoPro aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht

angewendet werden.

Anwendung von ReoPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel bekommen haben oder andere

Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen („Antikoagulantien“) bzw. die Blutplättchen

(„Thrombozytenaggregationshemmer“). Es ist vor allem wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie

Medikamente zur Öffnung Ihrer verstopften Arterien bekommen haben („thrombolytische“ Medikamente).

Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente zusammen mit ReoPro kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ReoPro darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich, da die Wirkung von ReoPro auf Schwangere oder Ungeborene nicht bekannt ist.

Vor der Anwendung von ReoPro muss abgestillt werden, da es nicht bekannt ist, ob ReoPro in die

Muttermilch ausgeschieden wird.

Dieses Arzneimittel enthält 19, 25 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch- / Tafelsalzes) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 0,96% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen

Erwachsenen.

3.

Wie ist ReoPro anzuwenden?

Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt werden Ihnen die ReoPro-Lösung mit Hilfe einer Spritze in die Vene

verabreichen. Dies wird als „Bolus-Injektion“ bezeichnet.

Nach der Injektion wird Ihre Krankenschwester, Ihr Arzt oder Apotheker weitere ReoPro-Lösung in einen

Beutel geben, der über einen Schlauch mit einer Nadel verbunden ist, die in eine Ihrer Venen eingeführt

wird. Dies wird als „Tropf“ oder „Infusion“ bezeichnet.

Abhängig von Ihrer Verfassung wird ReoPro wie folgt verabreicht:

Wenn Sie vor einer Angioplastie stehen, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-Injektion 10 bis 60 Minuten

vor Beginn der Operation verabreichen. Nach der Bolus-Injektion wird Ihr Arzt die Infusion starten.

Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation fortgeführt.

Wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung

des Herzens) und bei Ihnen eine Angioplastie geplant ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-Injektion bis

zu 24 Stunden vor der geplanten Operation verabreichen. Nach der Bolus-Injektion wird Ihr Arzt die

Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation fortgeführt.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie bestimmte ReoPro-Dosis wie folgt berechnen:

Die Dosis der Bolus-Injektion richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt

0,25 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Die Dosis der Infusion richtet sich ebenfalls nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt

0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute jedoch bis maximal 10 Mikrogramm pro Minute.

Nach der Operation

Nach der Angioplastie wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester vorsichtig einen Verband auf die Arterie

drücken, um die Blutung zu stoppen. Eine strenge Bettruhe ist erforderlich und das betroffene Bein, an dem

die Angioplastie vorgenommen wurde, muss in gestreckter Position für mindestens 6-8 Stunden gehalten

werden. Außerdem werden Sie von Ihrem Arzt und Ihrer Krankenschwester sorgfältig überwacht und Ihr

Blutdruck und Puls werden mehrmals gemessen. Regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihres

Blutbildes werden ebenfalls durchgeführt.

Wenn Ihnen zu viel ReoPro verabreicht wurde

Nachdem Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist

es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung

wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es wurden seltene Fälle von Blutungen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, da Ihr Arzt hierauf sofort reagieren und die Behandlung beenden muss.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Blutungen im Magen oder den Eingeweiden. Symptome können Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl

oder schwarzer Stuhl sein.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

Blutungen im Kopf. Symptome können Schmerzen im Kopf, Sprach-, Seh- und Hörprobleme;

Taubheitsgefühl oder Gefühllosigkeit; Probleme bei der Bewegung oder mit der Balance sein.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):

Allergische Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeits- und anaphylaktischer Reaktionen).

Symptome können Hautausschlag, juckende und geschwollene Haut, Schwierigkeiten beim Atmen,

Schwindel sein.

Blutansammlung am Herzen. Symptome können schneller Herzschlag, Brustschmerzen,

Kurzatmigkeit, Schwitzen oder Erschöpfung sein.

Schwere Einschränkung der Atmungskapazität. Symptome können Kurzatmigkeit, schnelle und flache

Atmung sein.

Lungenblutungen. Symptome können Husten von Blut, pfeifende, schnelle Atmung, Verengung der

Luftwege sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt auch, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

Geringe Anzahl der Blutplättchen. Symptome können leichte oder übermäßige Bildung blauer

Flecken, Blutungen unter der Haut, Bluten der Nase oder des Zahnfleisches sein.

Kopfschmerzen

Langsame Herzfrequenz

Blutungen (einschließlich blauer Flecken, rotem Hautausschlag, Nasenbluten, Vaginalblutung, Blut in

Urin oder Stuhl)

Schwellungen der Arme und Beine

Übelkeit oder Erbrechen

Rückenschmerzen

Brustschmerzen

Fieber

Schmerzen an der Injektionsstelle

Bauchschmerzen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):

Sehr niedriger Blutdruck. Symptome beinhalten Schwindel und Ohnmachtsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ReoPro aufzubewahren?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sich um die Handhabung und Lagerung von ReoPro

gemäß den folgenden Anweisungen kümmern:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Flüssigkeit oder

undurchsichtige Partikel in der Flüssigkeit bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ReoPro enthält

ReoPro 2 mg/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion und enthält 10 mg Abciximab (Wirkstoff)

gelöst in 5 ml Wasser für Injektionszwecke

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid und Polysorbat 80.

Wie ReoPro aussieht und Inhalt der Packung

Die ReoPro 2-mg/ml-Packung enthält eine etikettierte Durchstechflasche aus Glas, die mit einer farblosen

und klaren ReoPro-Lösung gefüllt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des

Pharmazeutischen Unternehmers.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

1020 Wien

Z.Nr.: 2-00176

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um die Rückverfolgbarkeit der biologischen Arzneimittel zu verbessern, sollte der Handelsname und die

Chargennummer in der Patientenakte klar erfasst werden.

Gebrauchsanleitung

Berechnen Sie die Anzahl der benötigten ReoPro Durchstechflaschen. Die empfohlene Dosis von

ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion mit direkt anschließender

kontinuierlicher intravenöser Infusion von 0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Minute (bis

maximal 10 Mikrogramm/min).

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf partikuläre Verunreinigungen

überprüft werden. Zubereitungen von ReoPro, die sichtbare undurchsichtige Partikel enthalten, dürfen

NICHT verwendet werden.

Wie bei allen parenteral anzuwendenden Produkten, muss bei der Anwendung von ReoPro auf

aseptisches Arbeiten geachtet werden.

Vorbereiten der Bolusinjektion: Ziehen Sie die benötigte Menge ReoPro in eine Spritze auf. Filtern

Sie den Bolus durch einen sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilter mit niedriger Proteinbindungs-

Kapazität und einer Porenweite von 0,2/0,22 Mikrometer oder 5,0 Mikrometer. Die Bolusinjektion

sollte über einen Zeitraum von einer (1) Minute erfolgen.

Vorbereiten der intravenösen Infusion: Ziehen Sie die für die Infusion benötigte Menge ReoPro in eine

Spritze auf. Injizieren Sie die aufgezogene Dosis in ein geeignetes Behältnis mit steriler 0,9%iger

Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung und infundieren Sie mittels einer Infusionspumpe über

den empfohlenen Zeitraum kontinuierlich mit der errechneten Infusionsrate. Die Infusionslösung sollte

entweder bei der Zubereitung durch Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilters

mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2/0,22 Mikrometer oder

5,0 Mikrometer oder nach der Zubereitung durch einen in der Infusionslinie angebrachten sterilen,

pyrogenfreien Filter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2 oder

0,22 Mikrometer filtriert werden. Unverbrauchte Lösung am Ende der Infusion ist zu verwerfen.

Es wurden keine Inkompatibilitäten mit intravenösen Infusionslösungen oder üblicherweise

verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln beobachtet. Dennoch wird empfohlen, ReoPro, wenn

immer möglich, in einer separaten Infusionslinie zu verabreichen und nicht mit anderen Arzneimitteln

zu mischen.

Bisher wurden keine Inkompatibilitäten mit Glasflaschen, PVC-Beuteln und Infusions-Sets berichtet.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen

entsorgt werden.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ReoPro

2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ReoPro 2 mg/ml enthält 10 mg Abciximab in 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Abciximab ist das

Fab-Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers, das in einer murinen Hybridomzelllinie

mittels kontinuierlicher Perfusion gewonnen wird.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 0,84 mmol (19,25 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung oder Infusionslösung

ReoPro ist eine farblose und klare Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ReoPro ist bei Erwachsenen angezeigt zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure:

Bei perkutaner Koronarintervention

Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen

Koronarintervention unterziehen (Ballondilatation, Atherektomie und Stentimplantation) (siehe

Abschnitt 5.1).

Bei instabiler Angina pectoris

Zur kurzfristigen (1 Monat) Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes bei Patienten mit

instabiler Angina pectoris, die auf umfassende konventionelle Therapie nicht ansprechen und für

die eine perkutane koronare Intervention vorgesehen ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion mit

direkt anschließender kontinuierlicher intravenöser Infusion von 0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht

pro Minute (bis maximal 10 Mikrogramm/min).

Zur Stabilisierung von Patienten mit instabiler Angina pectoris sollte mit der Bolusinjektion und der

anschließenden Infusion bis zu 24 Stunden vor einem möglichen Eingriff begonnen und 12 Stunden nach

dem Eingriff beendet werden.

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Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen

Koronarintervention unterziehen und denen noch nicht ReoPro infundiert wird, sollte die Bolusinjektion

10 bis 60 Minuten vor dem Eingriff und anschließend eine Infusion über 12 Stunden gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ReoPro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

ReoPro ist zur intravenösen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

ReoPro sollte nur angewendet werden, wenn die entsprechend spezialisierten medizinischen und

Pflegeeinrichtungen vorhanden sind. Darüber hinaus muss die Möglichkeit zur Bestimmung

hämatologischer Funktionsparameter und zur Gabe von Blutprodukten bestehen.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und Heparin

ReoPro soll zusätzlich zur Anwendung von Acetylsalicylsäure und Heparin gegeben werden.

Gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure

Wenn möglich, soll mit der oralen Verabreichung von Acetylsalicylsäure mindestens 2 Stunden vor einer

geplanten PCI begonnen werden. Dabei soll eine Tagesdosis von 300 mg nicht unterschritten werden.

Gleichzeitige Gabe von Heparin zur perkutanen Koronarintervention

Heparin Bolus-Gabe vor der PTCA

Beträgt die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT) des Patienten vor Beginn der PTCA weniger als

200 Sekunden, sollte entsprechend dem folgenden Schema eine initiale Bolus-Gabe Heparin erfolgen,

sobald der arterielle Zugang liegt:

ACT < 150 Sekunden:

Gabe von 70 Einheiten Heparin/kg Körpergewicht

ACT 150-199 Sekunden:

Gabe von 50 Einheiten Heparin/kg Körpergewicht

Die initiale Bolus-Gabe Heparin sollte 7.000 Einheiten nicht überschreiten.

Die ACT sollte frühestens 2 Minuten nach der Bolus-Gabe von Heparin überprüft werden. Sollte sie unter

200 Sekunden liegen, erfolgen weitere Heparin-Bolus-Gaben von 20 Einheiten/kg Körpergewicht mit

jeweils anschließender ACT-Bestimmung, bis eine ACT

200 Sekunden erreicht ist.

Sollte eine Situation eintreten, in der trotz eines möglicherweise erhöhten Blutungsrisikos die Gabe einer

höheren Heparindosis klinisch notwendig ist, empfiehlt sich folgendes Vorgehen: Die Dosis des

Heparinbolus wird unter Berücksichtigung des Körpergewichtes vorsichtig gesteigert. Es ist darauf zu

achten, dass die ACT 300 Sekunden nicht überschreitet.

Heparin Bolus-Gabe während der PTCA

Während der PTCA sollte die ACT alle 30 Minuten kontrolliert werden. Liegt sie unter 200 Sekunden,

erfolgen weitere Bolus-Gaben von 20 Einheiten Heparin/kg Körpergewicht mit konsekutiver

ACT-Überprüfung, bis eine ACT von

200 Sekunden erreicht ist. Die ACT sollte vor und mindestens

2 Minuten nach jeder Bolus-Gabe Heparin bestimmt werden.

Alternativ zu dem oben beschriebenen Vorgehen kann, nachdem durch die initialen Heparin-Bolus-Gaben

eine ACT von

200 Sekunden erreicht wurde, eine kontinuierliche Heparin-Infusion von 7 Einheiten

Heparin/kg Körpergewicht/Stunde für die Dauer des PTCA-Eingriffs erfolgen.

Heparin-Infusion nach der PTCA

Nach der PTCA wird das sofortige Absetzen von Heparin und das Entfernen der arteriellen Schleuse

innerhalb von 6 Stunden dringend empfohlen. Wird bei einzelnen Patienten eine verlängerte Heparin-

Therapie nach der PTCA oder eine spätere Schleusenentfernung aus klinischen Gründen für erforderlich

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gehalten, wird für die weitere Heparingabe eine Infusion von initial 7 Einheiten/kg Körpergewicht/Stunde

empfohlen (siehe Abschnitt zu Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Blutungen - femoraler

arterieller Zugang). In jedem Fall sollte Heparin mindestens 2 Stunden vor der Schleusenentfernung

abgesetzt werden.

Gleichzeitige Gabe von Heparin zur Stabilisierung von instabiler Angina pectoris

Die Antikoagulation sollte mit Heparin begonnen werden, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit

(aPTT) von 60-85 Sekunden zu erreichen. Die Heparingabe sollte während der Infusion von ReoPro

aufrechterhalten werden. Die Handhabung der Heparinbehandlung nach einer PTCA ist im Abschnitt über

die gleichzeitige Gabe von Heparin zur perkutanen Koronarintervention dargestellt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder murine monoklonale Antikörper oder Papain. Spuren von Papain können aus dem

Produktionsprozess vorhanden sein.

Da die Hemmung der Thrombozytenaggregation das Risiko von Blutungen erhöht, ist ReoPro in den

folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Aktive innere Blutungen, zerebrovaskuläre Ereignisse in

der Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre, intrakranielle oder intraspinale Operation oder Trauma

innerhalb der letzten 2 Monate, größere Operationen während der letzten 2 Monate, intrakranielle

Tumoren, arteriovenöse Missbildung oder Aneurysma, bekannte Blutungsneigung oder schwere, nicht

ausreichend einstellbare Hypertonie, vorbestehende Thrombozytopenie, Vaskulitis, hypertensive

Retinopathie, schwere Leberfunktionseinschränkung.

Da nur eine begrenzte Anzahl von Daten zur Verfügung steht, ist die Anwendung von ReoPro bei

hämodialysepflichtigen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4,

Abschnitt zu Nierenerkrankung).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung von ReoPro sollte für jeden Patienten eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung

vorgenommen werden. Für Patienten über 65 Jahre mit niedrigem Risiko konnte kein günstiges

Nutzen/Risiko-Verhältnis definiert werden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit der biologischen Arzneimittel zu verbessern, sollte der Handelsname und die

Chargennummer in der Patientenakte klar erfasst werden.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Blutungen:

Die Anwendung von ReoPro kann zu vermehrten Blutungen führen, selten zu Blutungen mit tödlichem

Ausgang.

Potentielle Blutungsstellen

Besondere Aufmerksamkeit sollte allen potentiellen Blutungsquellen gewidmet werden, einschließlich

arterieller und venöser Punktionsstellen, Stellen, an denen Katheter eingeführt wurden, Inzisionsstellen

und Einstichstellen.

Femoraler arterieller Zugang

Die Anwendung von ReoPro ist mit einem Anstieg der Blutungsrate speziell an der arteriellen

Einstichstelle für die Platzierung der Einführschleuse für den Katheter verbunden. Die folgenden

Empfehlungen gelten speziell für die Versorgung der Eintrittsstelle.

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Platzierung der Einführschleuse für den Katheter in der Femoralarterie

Wenn möglich, führen Sie die Einführschleuse für den Katheter nur in die Femoralarterie ein

(vermeiden Sie eine Einführung in die Femoralvene).

Punktieren Sie nur die Vorderseite der Femoralarterie beim Einführen.

Von einem Durchstechen des Blutgefäßes zur Identifizierung der Gefäßsituation wird dringend

abgeraten.

Wenn die Einführschleuse für den Katheter in der Femoralarterie platziert ist

Überprüfen Sie die Einstichstelle und die distal gelegenen Pulse des betroffenen Beines in der

ersten Stunde alle 15 Minuten, dann stündlich in den nächsten 6 Stunden.

Es ist eine strenge Bettruhe einzuhalten, die Kopfneigung des Bettes soll

30° betragen.

Das betroffene Bein muss in gestreckter Position mittels leichter Fixierung ruhiggestellt werden.

Rücken- oder Leistenschmerzen sollten, wenn notwendig, medikamentös therapiert werden.

Klären Sie den Patienten über die notwendigen Verhaltensmaßnahmen nach der PTCA auf.

Entfernung der Einführschleuse für den Katheter aus der Femoralarterie

Die Heparingabe sollte mindestens 2 Stunden vor der Entfernung der Einführschleuse beendet

werden.

Kontrollieren Sie die aPTT oder ACT vor der Entfernung der Einführschleuse: Entfernen Sie diese

nicht, sofern nicht die aPTT

50 Sekunden oder die ACT

175 Sekunden beträgt.

Üben Sie mindestens 30 Minuten lang nach Entfernung der Einführschleuse einen

Kompressionsdruck auf die Einstichstelle aus, entweder manuell oder mittels einer mechanischen

Kompressionshilfe.

Legen Sie einen Druckverband an, nachdem die Blutung gestillt ist.

Nach Entfernung der Einführschleuse für den Katheter aus der Femoralarterie

Kontrollieren Sie die Leistengegend auf Blutungen/Hämatome und distale Pulse alle 15 Minuten in

der ersten Stunde oder bis zur Stabilisierung, dann stündlich bis 6 Stunden nach der Entfernung der

Einführschleuse.

Die strenge Bettruhe mit einer Kopfneigung von

30° und einer Fixierung des betroffenen Beines

in gestreckter Position muss nach Entfernung der Einführschleuse aus der Femoralarterie für

weitere 6-8 Stunden aufrechterhalten werden bzw. für 6-8 Stunden nach Beendigung der Gabe von

ReoPro oder 4 Stunden nach Beendigung der Gabe von Heparin (je nachdem, welcher Zeitraum

länger dauert).

Entfernen Sie den Druckverband vor dem Aufstehen.

Befindlichkeitsstörungen sollten medikamentös therapiert werden.

Behandlung von Blutungen aus der Einstichstelle und entstehenden Hämatomen

Im Falle von Blutungen in der Leistengegend (mit oder ohne Hämatombildung) wird das folgende

Vorgehen empfohlen:

Senken Sie die Kopfneigung des Bettes auf 0°.

Üben Sie manuellen oder mechanischen Druck aus bis die Blutung sistiert.

Die Größe eines jeden Hämatoms sollte bestimmt und eine mögliche weitere Ausdehnung sollte

überwacht werden.

Falls notwendig, wechseln Sie den Druckverband.

Wird Heparin gegeben, bestimmen Sie die aPTT und passen Sie die Heparindosis entsprechend an.

Erhalten Sie nach Entfernen der Einführschleuse einen intravenösen Zugang aufrecht.

Sollte die Blutung in der Leistengegend anhalten oder sich das Hämatom während der Infusion von

ReoPro trotz der genannten Maßnahmen vergrößern, ist die Infusion sofort zu beenden und die

Einführschleuse aus der Femoralarterie wie oben beschrieben zu entfernen. Nach der Entfernung der

Einführschleuse sollte ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden, bis die Blutung unter Kontrolle

ist (siehe Abschnitt über die Transfusion zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion).

Retroperitoneale Blutungen

In Zusammenhang mit der femoralen vaskulären Punktion erhöht ReoPro die Gefahr retroperitonealer

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Blutungen. Die Verwendung venöser Katheter sollte soweit wie möglich reduziert und lediglich die

Vorderseite der Arterie oder Vene sollte bei der Einführung der Einführschleuse punktiert werden (siehe

Abschnitt zu Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Blutungen, „Femoraler arterieller Zugang“).

Lungenblutungen (meistens alveoläre)

ReoPro stand selten im Zusammenhang mit Lungenblutungen (meistens alveolären). Diese machen sich

im Zusammenhang mit der Gabe von ReoPro durch folgende Befunde bemerkbar, die einzeln oder in

Kombination auftreten können: Hypoxämie, Lungeninfiltrate nach Röntgenaufnahme des Brustkorbes,

Hämoptyse oder ungeklärter Hämoglobinabfall. Wenn dies zutrifft, muss die Verabreichung von ReoPro

und allen anderen Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern sofort abgebrochen werden.

Prophylaxe von Gastrointestinalblutungen

Zur Vermeidung spontaner Gastrointestinalblutungen wird die prophylaktische Gabe eines H

-Histamin-

Rezeptor-Antagonisten oder flüssiger Antazida empfohlen. Antiemetika sollten nach Bedarf angewendet

werden, um Erbrechen zu verhindern.

Allgemeine Behandlungshinweise

Unnötige arterielle und venöse Punktionen, intramuskuläre Injektionen, Routinegebrauch von

Urinkathetern, nasotracheale Intubation, pernasale Magensonden und automatische Blutdruckmanschetten

sollten vermieden werden. Für einen intravenösen Zugang sollten keine nicht-komprimierbaren Venen

(z.B. Subklavia- oder Jugularvene) gewählt werden. Zur Blutentnahme sollten mit Kochsalzlösung oder

Heparin offen gehaltene Zugänge verwendet werden. Die vaskulären Punktionsstellen sollen

dokumentiert und beobachtet werden. Das Abnehmen der Verbände sollte vorsichtig geschehen.

Überwachung des Patienten

Vor der Gabe von Abciximab sollten die Thrombozytenzahl, die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT),

Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt werden, um

vorbestehende Störungen der Blutgerinnung zu identifizieren. Zusätzlich sollte die Thrombozytenzahl

nach 2-4 Stunden nach erfolgter Bolusinjektionund nach 24 Stunden bestimmt und eine regelmäßige

Überwachung für mindestens 2 Wochen fortgeführt werden. Hämoglobin und Hämatokritbestimmungen

sollten vor der Gabe von Abciximab sowie 12 Stunden und 24 Stunden nach der Bolusinjektion von

Abciximab erfolgen. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) sollte vor der Bolusinjektion von

Abciximab, nach Verlegung des Patienten aus dem Katheterlabor auf die Station sowie 24 Stunden nach

der Bolusinjektion von Abciximab angefertigt werden. Nach der Bolusinjektion von Abciximab sollten

die Vitalzeichen (einschließlich Blutdruck und Puls) in den ersten 4 Stunden stündlich sowie nach 6, 12,

18 und 24 Stunden kontrolliert werden.

Thrombozytopenie:

Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, wurde nach Anwendung von Abciximab

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten die meisten Fälle von schwerer

Thrombozytopenie (< 50.000 Zellen/µl) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Anwendung von

Abciximab auf. Darüber hinaus gab es nach Markteinführung Hinweise aus Spontanberichten und

Veröffentlichungen zu schwerwiegenden Fällen von Thrombozytopenie, die zumeist bis zu 2 Wochen

nach der Verabreichung von Abciximab auftraten.

Um die Möglichkeit einer Thrombozytopenie zu bewerten, sollten die Thrombozytenzahlen vor der

Behandlung, 2 bis 4 Stunden nach der Bolusinjektion von Abciximab sowie nach 24 Stunden bestimmt

und regelmäßig mindestens 2 Wochen lang überwacht werden (siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen bei

Blutungen - Patientenüberwachung).

Falls ein akuter Abfall der Thrombozytenzahl festgestellt wird, ist die Bestimmung zu wiederholen. Das

Blut für die Bestimmung sollte in drei separate Röhrchen mit jeweils Ethylendiamintetraessigsäure

(EDTA), Citrat oder Heparin gegeben werden, um eine aufgrund einer in vitro Antikoagulation

ausgelösten Pseudothrombozytopenie auszuschließen. Sollte die Diagnose einer Thrombozytopenie

verifiziert werden, ist die Behandlung mit ReoPro sofort zu beenden und der Patient angemessen zu

überwachen bzw. zu behandeln. Bis zu ihrer Normalisierung sollte die Thrombozytenzahl täglich

bestimmt werden. Fällt die Thrombozytenzahl unter 60.000 Zellen/Mikroliter, sind Heparin und

Acetylsalicylsäure abzusetzen. Bei Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/Mikroliter muss eine

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Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden, besonders dann, wenn der Patient blutet und/oder

invasive Eingriffe gerade erfolgen oder geplant sind. Fällt die Thrombozytenzahl unter

20.000 Zellen/Mikroliter, sind Thrombozyten zu transfundieren. Die Entscheidung, ob eine

Thrombozytentransfusion vorgenommen wird, sollte individuell auf Basis einer klinischen Beurteilung

erfolgen. Thrombozytopenie wurde häufiger nach wiederholter Gabe beobachtet (siehe Abschnitt zur

wiederholten Gabe).

Transfusion zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion

Im Falle von schweren, unkontrollierten Blutungen oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Not-

Eingriffs sollte ReoPro abgesetzt werden.

Bei der Mehrzahl der Patienten normalisiert sich die Blutungszeit innerhalb von 12 Stunden. Wenn die

Blutungszeit weiterhin verlängert bleibt und/oder eine deutliche Hemmung der Thrombozytenfunktion

bestehen bleibt und/oder wenn eine schnelle Hämostase benötigt wird und/oder in dem Fall, dass die

Hämostase nicht adäquat wieder herstellbar ist, sollte in Erwägung gezogen werden, den Rat eines

erfahrenen Hämatologen zur Diagnose und Behandlung der Blutungsstörung zu suchen.

In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass eine Thrombozyten-Transfusion nach Verabreichung von

ReoPro die Thrombozytenfunktion wiederherstellt, und bei Menschen führte die Gabe von frischen

Blutplättchen empirisch (Thrombozytenkonzentrat) zu einer Wiederherstellung der

Thrombozytenfunktion.

Zur Beurteilung eines möglichen Transfusionsbedarfs sollte das intravaskuläre Volumen des Patienten

abgeschätzt werden. Ist der Patient hypovolämisch, ist das intravaskuläre Volumen angemessen mit einer

Infusionslösung aufzufüllen. Bei asymptomatischen Patienten ist eine normovolämische Anämie

(Hämoglobin 7-10 g/dl) in der Regel zu tolerieren; eine Transfusion ist nicht angezeigt, außer wenn eine

Beeinträchtigung der Vitalzeichen beobachtet wird oder der Patient entsprechende Symptome entwickelt.

Bei symptomatischen Patienten (z.B. beim Auftreten von Synkope, Atemnot, orthostatische Hypotonie,

Tachykardie) ist das intravaskuläre Volumen mit einer Infusionslösung aufzufüllen.

Bei anhaltenden Symptomen sollte der Patient angemessene Transfusionen mit Erythrozytenkonzentrat

oder Vollblut erhalten; eine Einheit kann bereits ausreichend sein.

Wenn eine schnelle Hämostase benötigt wird, können therapeutische Thrombozytendosen (mindestens

5,5 x 10

Blutplättchen) gegeben werden. Es kann eine Umverteilung von ReoPro von endogenen

Thrombozytenrezeptoren auf transfundierte Thrombozyten stattfinden. Eine einzige Transfusion kann

ausreichend sein, um die Rezeptorblockade auf 60% oder 70% zu reduzieren, was für die

Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion ausreichend ist. Wiederholte Blutplättchen-Transfusionen

können notwendig sein, um eine Hämostase aufrecht zu erhalten.

Spezielle Anweisungen bei Blutungen an der Eintrittsstelle sind im Abschnitt über Vorsichtsmaßnahmen

zur Vermeidung von Blutungen - Femoraler arterieller Zugang zu finden.

Anwendung von Thrombolytika, Antikoagulantien und anderen Thrombozytenaggregationshemmern

Da ReoPro die Thrombozytenaggregation hemmt, sollte die gleichzeitige Anwendung von anderen die

Hämostase beeinflussenden Arzneimitteln, wie z.B. Heparin oder Dextrane mit niedrigem

Molekulargewicht, orale Antikoagulantien (wie z.B. Warfarin), Thrombolytika und anderen

Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure, wie P2Y12-Inhibitoren (z.B. Ticlopidin,

Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor) und Dipyridamol, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Die vorliegenden Angaben zu Patienten, die thrombolytische Arzneimittel erhielten, deuten auf ein

erhöhtes Blutungsrisiko, wenn ReoPro bei Patienten angewendet wird, die Thrombolytika in einer für

eine systemische Fibrinolyse ausreichenden Dosierung erhalten. Eine Anwendung von ReoPro bei

Rescue-PTCA darf bei Patienten, die eine systemische, thrombolytische Therapie erhalten haben nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden. Das Risiko von Blutungen und

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intrakraniellen Blutungen scheint umso höher zu sein, je früher ReoPro nach Verabreichen eines

Thrombolytikums eingesetzt wird (siehe Abschnitt 4.8 über sonstige Gefäßerkrankungen).

Falls aufgrund refraktärer Symptome eine dringende Intervention bei einem Patienten, der ReoPro erhält

oder in den vorhergehenden 48 Stunden erhalten hat, notwendig ist, wird empfohlen, zuerst eine PTCA

zur Beherrschung der Situation zu versuchen. Vor eventuellen weiteren chirurgischen Eingriffen sollte die

Blutungszeit bestimmt werden und 12 Minuten oder weniger betragen. Sollte die PTCA oder eine andere

geeignete Maßnahme erfolglos bleiben und mittels einer Angiographie eine Thrombose als Ursache

festgestellt werden, sollte eine zusätzliche thrombolytische Therapie auf intrakoronarem Wege in

Betracht gezogen werden. Eine systemische Fibrinolyse sollte, wenn überhaupt möglich, vermieden

werden.

Überempfindlichkeit

Bei der Verabreichung von Proteinlösungen wie ReoPro muss mit Überempfindlichkeitsreaktionen

gerechnet werden. Adrenalin, Dopamin, Theophyllin, Antihistaminika und Corticosteroide sollten zum

sofortigen Einsatz verfügbar sein. Sollten Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion

auftreten, sollte die Infusion sofort gestoppt werden. Die subkutane Gabe von 0,3 bis 0,5 ml einer

wässrigen Lösung von Adrenalin (Verdünnung 1:1000), Corticosteroiden sowie Unterstützung der

Atmung und andere Notfallmaßnahmen sind dann notwendig.

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen wurden selten nach Anwendung von ReoPro

beobachtet. Anaphylaktische Reaktionen (manchmal mit tödlichem Verlauf) wurden sehr selten berichtet

und können potentiell jederzeit während der Anwendung auftreten.

Wiederholte Gabe

Die Anwendung von ReoPro kann zur Bildung von humanen, antichimären Antikörpern (HACA) führen,

die möglicherweise eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich

anaphylaktischer Schock), Thrombozytopenie oder eine verminderte Wirkung bei wiederholter Gabe

bewirken können (siehe Abschnitt 4.8, Abschnitt zur wiederholten Gabe).

Vorhandene Daten lassen vermuten, dass humane Antikörper gegen andere monoklonale Antikörper nicht

mit ReoPro kreuzreagieren.

Thrombozytopenie wurde häufiger in einer Readministrationsstudie, als in der Phase-III-Studie zur ersten

Anwendung beobachtet. Dieses führt zu der Annahme, dass die wiederholte Gabe im Zusammenhang mit

dem vermehrten Auftreten und der Schwere der Thrombozytopenie steht (siehe Abschnitt 4.8, Abschnitt

zur wiederholten Gabe).

Patienten mit Nierenerkrankungen

Der Nutzen einer Behandlung mit ReoPro kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen vermindert sein.

Die Gabe von ReoPro bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen. Da das potentielle Blutungsrisiko bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz erhöht ist, sollten diese Patienten häufiger hinsichtlich Blutungen überwacht werden.

Tritt ein schweres Blutungsereignis auf, dann muss eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt zu Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Blutungen – Transfusion zur

Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion). Außerdem sollten die oben beschriebenen

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Blutungen berücksichtigt werden. Die Anwendung von

ReoPro bei dialysepflichtigen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 0,84 mmol (19,25 mg) Natrium pro Durchstechflasche, dies entspricht 0,96%

der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.

Seite 8 von 14

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde ReoPro als zusätzliche Therapie mit Heparin und Acetylsalicylsäure

untersucht. Bei gleichzeitiger Gabe von ReoPro kann Heparin zu einem Anstieg der Blutungshäufigkeit

führen. Die in begrenztem Umfang vorliegenden Erfahrungen mit ReoPro bei Patienten, die

Thrombolytika erhielten, legen ein erhöhtes Risiko von Blutungen nahe. Obwohl keine speziellen

Untersuchungen mit ReoPro und anderen üblicherweise verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln

durchgeführt wurden, wurden in klinischen Studien keine unerwünschten Arzneimittelinteraktionen im

Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris,

Myokardinfarkt und Bluthochdruck oder mit den üblichen intravenösen Infusionslösungen beobachtet.

Die Begleitmedikation umfasste Warfarin (vor und nach, aber nicht während der PTCA), Beta-

Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer sowie

intravenöse und orale Nitrate.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Abciximab fruchtschädigend wirkt, wenn es bei Schwangeren angewendet wird.

ReoPro darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte abgestillt

werden.

Fertilität

Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit ReoPro durchgeführt. Es ist ebenfalls nicht bekannt,

ob Abciximab das Reproduktionsvermögen beeinträchtigen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Blutungen, Rückenschmerzen, Hypotonie, Übelkeit,

Brustschmerzen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bradykardie, Fieber (Pyrexie), Schmerzen an der

Punktionsstelle und Thrombozytopenie. Selten wurde über Perikardtamponade, Lungenblutungen

(meistens alveoläre) und Schocklunge berichtet.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Reaktionen basieren auf Erfahrungen aus klinischen

Studien und Spontanberichten aus weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung von Abciximab.

Die Nebenwirkungen sind in den folgenden Häufigkeitsgruppen innerhalb der Systemorganklassen

angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeleitet werden).

Tabelle 1

Tabellarische Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen*

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

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Selten:

Anaphylaktische Reaktion,

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische

Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Perikardtamponade

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutungen; Hypotonie, periphere Ödeme

Gelegentlich:

Selten:

Intrakranielle Blutungen

letale Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Selten:

Schocklunge (adultes respiratorisches

Distresssyndrom),

Lungenblutungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Blutungen, Übelkeit, Erbrechen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig:

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig:

Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen an der

Punktionsstelle, Abdominalschmerzen

* siehe Abschnitt 4.4

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Blutungen

In der EPIC-Studie wurde ein nicht körpergewichtsadaptiertes Heparin-Standarddosierungsschema

verwendet. Dabei war die häufigste Komplikation bei der Anwendung von ReoPro das Auftreten von

Blutungen innerhalb der ersten 36 Stunden.

Die Häufigkeit von starken Blutungen, schwachen Blutungen sowie transfusionsbedürftigen Blutungen

erhöhte sich etwa um das Doppelte. Bei Patienten mit starken Blutungen traten die Blutungen zu 67% an

der arteriellen Punktionsstelle im Leistenbereich auf.

Schwere und schwache Blutungen sind wie folgt definiert:

Schwere Blutung: Abfall des Hämoglobins um mehr als 5g/dl

Schwache Blutung: spontane starke Hämaturie und spontanes Bluterbrechen sowie sichtbare Blutungen,

die mit einem Abfall des Hämoglobins um mehr als 3 g/dl einhergehen oder ein Abfall des Hämoglobins

um mindestens 4 g/dl ohne sichtbare Blutungsstelle

In einer nachfolgenden klinischen Prüfung, der EPILOG-Studie, in der die im Abschnitt 4.4

(Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Blutungen) beschriebenen Hinweise zum

Heparindosierungsschema, zur Entfernung der Einführschleuse und zum femoralen Zugangsweg beachtet

wurden, unterschied sich die Häufigkeit von starken, nicht mit einer Bypass-Operation

zusammenhängenden Blutungen bei Patienten, die mit ReoPro behandelt wurden (1,1%), nicht von der

bei Patienten, die Placebo erhielten (1,1%), und es gab keinen signifikanten Anstieg der Häufigkeit

intrakranieller Blutungen. Die in der EPILOG-Studie beobachtete Abnahme des Auftretens der starken

Blutungen wurde ohne Verlust der Wirksamkeit erreicht. Auch unterschied sich in der EPISTENT-Studie

die Inzidenz von nicht mit einer Bypass-Operation (CABG) vergesellschafteten starken Blutungen bei

Patienten, die ReoPro plus Ballonkatheter-Angioplastie (0,6%) oder ReoPro mit Stentimplantat (0,8%)

erhielten, nicht signifikant von derjenigen bei Patienten, die Placebo mit Stentimplantat erhielten (1,0%).

In der CAPTURE-Studie, in der Heparin nicht niedrig dosiert wurde, war das Auftreten starker

Seite 10 von 14

Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit einer Bypass-Operation (CABG) standen, bei Patienten, die

mit ReoPro behandelt wurden (3,8%) häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten (1,9%).

Obgleich nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, war die Behandlung mit ReoPro bei Patienten, bei

denen eine Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde, nicht mit einem Übermaß an starken

Blutungen verbunden. Einige Patienten mit verlängerten Blutungszeiten erhielten

Thrombozytentransfusionen vor dem Eingriff, um die Blutungszeit zu normalisieren (siehe Abschnitt 4.4

– „Transfusion zur Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion”).

Sonstige Gefäßerkrankungen

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung des aktuellen gewichtsadjustierten Heparin-

Therapieregimes mit einem geringeren Risiko für intrakranielle Blutungen verbunden ist als ältere

Protokolle (höhere Dosierung, nicht gewichtsadjustiert). Die gesamte Inzidenz intrakranieller Blutungen

und nicht-hämorrhagischer Schlaganfälle war in den vier zentralen klinischen Prüfungen ähnlich, 9 von

3023 (0,30%) für mit Placebo behandelte Patienten sowie 15 von 4.680 (0,32%) für mit ReoPro

behandelte Patienten. Die Inzidenzrate einer intrakraniellen Blutung betrug 0,10% bei Placebo-Patienten

und 0,15% bei ReoPro-Patienten.

In der GUSTO V-Studie wurden 16.588 Patienten mit akutem Myokardinfarkt in eine der folgenden

Behandlungsgruppen randomisiert: ReoPro in Kombination mit der halben Dosis Reteplase oder

Reteplase in der normalen Dosierung als Monotherapie. Die Häufigkeit von mittelschweren und schweren

nicht-intrakraniellen Blutungen war bei Patienten, die ReoPro und Reteplase in der halben Dosierung

erhielten gegenüber denen, die nur Reteplase erhielten, erhöht (4,6% beziehungsweise 2,3%).

Thrombozytopenie

Bei mit ReoPro behandelten Patienten trat eine Thrombozytopenie (Thrombozytenzahlen unter

100.000 Zellen/Mikroliter) wahrscheinlicher auf als bei Patienten, die Placebo erhielten. In der EPILOG-

und in der EPISTENT-Studie war die Inzidenz bei ReoPro in der empfohlenen niedrigen Dosierung und

mit gewichtsangepasstem Heparin 2,8%, bei Placebo-behandelten Patienten 1,1%. Thrombozytopenie

wurde häufiger nach wiederholter Gabe beobachtet (siehe folgenden Abschnitt zur wiederholten Gabe).

Wiederholte Gabe

Die Bildung humaner, antichimärer Antikörper (HACA) trat - üblicherweise mit niedrigem Titer - bei

5-6% der Patienten 2-4 Wochen, nachdem sie die erste Gabe von ReoPro in der klinischen Phase-III-

Studie erhalten haben, auf.

Die wiederholte Gabe von ReoPro an Patienten, bei denen eine PTCA durchgeführt wurde, wurde anhand

eines Registers bewertet, das 1.286 Patienten mit 1.342 Eingriffen erfasst. Die meisten Patienten erhielten

ihre zweite ReoPro Verabreichung; 15% wurden zum dritten oder weiteren Mal behandelt. Die

Gesamtrate der HACA Positiven lag vor der wiederholten Gabe bei 6% und stieg auf 27% nach

wiederholter Gabe an.

In einer Readministrationsstudie, in der Patienten zum zweiten oder weiteren Mal ReoPro erhielten,

betrug die Häufigkeit von Thrombozytopenien 5%, mit einer Inzidenz von schwerer Thrombozytopenie

(< 20.000 Zellen/Mikroliter) von 2%. Faktoren, die zu einem erhöhten Risiko einer Thrombozytopenie

führen, waren das Auftreten einer Thrombozytopenie bei einer vorherigen Anwendung von ReoPro, eine

wiederholte Gabe innerhalb von 30 Tagen oder weniger und ein positiver HACA Nachweis vor der

wiederholten Gabe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

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