ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

ABCIXIMAB

MAH:

Janssen Biologics BV

ATC_code:

B01AC13

INN:

abciximab

units_in_package:

5 ml, Laufzeit: 36 Monate

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

therapeutic_area:

Abciximab

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

1997-01-21

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REOPRO 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Abciximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?
3.
Wie ist ReoPro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ReoPro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REOPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST REOPRO?
Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine,
die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro
gehört zur Arzneistoffgruppe der
Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung
von Blutgerinnseln zu vermeiden.
WOFÜR WIRD REOPRO ANGEWENDET?
ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die
als Angioplastie bezeichnet wird
(siehe „Was ist eine Angioplastie“):

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und
Acetylsalicylsäure) angewendet zur
Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach
einer Angioplastie.

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und
Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur
kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer
Angioplastie, die innerhalb des
nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei
Patienten mit Brustschmerzen
aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina
pectoris), die auf eine
herkömmliche Therapie nicht

SPC

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReoPro
®
2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ReoPro 2 mg/ml enthält 10 mg Abciximab in 5 ml Wasser für
Injektionszwecke. Abciximab ist das
Fab-Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen Antikörpers, das in
einer murinen Hybridomzelllinie
mittels kontinuierlicher Perfusion gewonnen wird.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,84 mmol (19,25 mg) Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung
ReoPro ist eine farblose und klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ReoPro ist bei Erwachsenen angezeigt zusätzlich zur Anwendung von
Heparin und Acetylsalicylsäure:

Bei perkutaner Koronarintervention
Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten,
die sich einer perkutanen
Koronarintervention unterziehen (Ballondilatation, Atherektomie und
Stentimplantation) (siehe
Abschnitt 5.1).

Bei instabiler Angina pectoris
Zur kurzfristigen (1 Monat) Herabsetzung des Risikos eines
Herzinfarktes bei Patienten mit
instabiler Angina pectoris, die auf umfassende konventionelle Therapie
nicht ansprechen und für
die eine perkutane koronare Intervention vorgesehen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis von ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als
intravenöse Bolusinjektion mit
direkt anschließender kontinuierlicher intravenöser Infusion von
0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht
pro Minute (bis maximal 10 Mikrogramm/min).
Zur Stabilisierung von Patienten mit instabiler Angina pectoris sollte
mit der Bolusinjektion und der
anschließenden Infusion bis zu 24 Stunden vor einem möglichen
Eingriff begonnen und 12 Stunden nach
dem Eingriff beendet werden.
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Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten,
die sich einer perkutanen
K