Renvela

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevelamer karbonat

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevelamer carbonate

Terapeutiline rühm:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Renvela er indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse. Renvela er også indisert for kontroll av hyperphosphataemia hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom ikke på dialyse med serum fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela bør brukes innen rammen av en flere terapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsium supplement, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller en av dets analoger å styre utviklingen av nedsatt bein sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-06-09

Infovoldik

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
RENVELA 800 mg filmdrasjerte tabletter
sevelamerkarbonat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
1. Hva Renvela er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Renvela
3. Hvordan du bruker Renvela
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Renvela
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Renvela er og hva det brukes mot
Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat
fra mat i fordøyelseskanalen og
reduserer dermed serumfosfornivåene i blodet.
Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer
av fosfat i blodet) hos:

voksne
dialysepasienter
(blodrensingsteknikk).
Det
kan
brukes
av
pasienter
som
gjennomgår
hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse
(der væske blir pumpet inn i
buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet),

pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår
dialyse og har et fosfornivå i
serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks.
kalsiumtilskudd og vitamin D for å
forhindre utvikling av beinsykdommer.
Økte nivåer av fosfor i serum kan føre til harde avleiringer i
kroppen, som kalles forkalkninger. Disse
avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere
for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
Økt serumfosfor kan også føre til

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Hvit til off-white, oval tablett, preget med “RV800” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter som får hemodialyse eller
peritoneal dialyse.
Renvela er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter med kronisk nyresykdom
(CKD) som ikke får dialyse med serumfosfor > 1,78 mmol/l.
Renvela bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan
omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-
vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen
av renale bensykdommer.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Startdose
Anbefalt
startdose
for
sevelamerkarbonat
er
2,4 g
eller
4,8 g
per
dag
basert
på
kliniske
behov
og
serumfosfornivå. Renvela må tas tre ganger daglig til måltider.
Serumfosfornivå hos pasienter
Total daglig dose av sevelamerkarbonat som
skal tas til 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og
vedlikehold»
For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler
(sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør
Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for
å sikre optimale daglige doser.
Titrering og vedlikehold
Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med sevelamerkarbonat
titreres med doseøkninger på 0,8 g 3
ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.–4. uke til et akseptabelt
serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig
overvåkning.
Pasienter som tar Renvela, skal holde seg til sine foreskrevne
dietter.
I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på
behovet for å kontrollere serumfosfornivået, og
den daglige dosen forventes å v�