Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Alle andre terapeutiske produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela er indisert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse. Renvela er også indisert for kontroll av hyperphosphataemia hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom ikke på dialyse med serum fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela bør brukes innen rammen av en flere terapeutisk tilnærming, som kan inkludere kalsium supplement, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller en av dets analoger å styre utviklingen av nedsatt bein sykdom.
Revision: 26
autorisert
2009-06-09
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren RENVELA 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerkarbonat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om 1. Hva Renvela er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Renvela 3. Hvordan du bruker Renvela 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Renvela 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Renvela er og hva det brukes mot Renvela inneholder sevelamerkarbonat som virkestoff. Det binder fosfat fra mat i fordøyelseskanalen og reduserer dermed serumfosfornivåene i blodet. Dette legemidlet brukes til å behandle hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos: voksne dialysepasienter (blodrensingsteknikk). Det kan brukes av pasienter som gjennomgår hemodialyse (vha. en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske blir pumpet inn i buken og et indre filter i kroppen filtrerer blodet), pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer. Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer. Økte nivåer av fosfor i serum kan føre til harde avleiringer i kroppen, som kalles forkalkninger. Disse avleiringene kan gjøre blodårene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen. Økt serumfosfor kan også føre til Přečtěte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Renvela 800 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Hvit til off-white, oval tablett, preget med “RV800” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Renvela er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke får dialyse med serumfosfor > 1,78 mmol/l. Renvela bør brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy- vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av renale bensykdommer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Startdose Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå. Renvela må tas tre ganger daglig til måltider. Serumfosfornivå hos pasienter Total daglig dose av sevelamerkarbonat som skal tas til 3 måltider per dag 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold» For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale daglige doser. Titrering og vedlikehold Serumfosfornivået må overvåkes, og dosen med sevelamerkarbonat titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.–4. uke til et akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Pasienter som tar Renvela, skal holde seg til sine foreskrevne dietter. I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, og den daglige dosen forventes å v Přečtěte si celý dokument