Ravicti

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

глицерол фенилбутират

Saadav alates:

Immedica Pharma AB

ATC kood:

A16AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glycerol phenylbutyrate

Terapeutiline rühm:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeutiline ala:

Нарушения на цикъла на уреята, вродено

Näidustused:

Ravicti е показан за употреба като допълнителна терапия за лечение на хронично болните урея цикъл нарушения (UCDs), включително и недостатъци карбамоильную фосфат-синтазы-аз (SP), орнитин carbamoyltransferase (UTS / пяо), argininosuccinate синтетазы (r), argininosuccinate ЛиАЗы (АСЛ), аргиназы аз (арг) и орнитин translocase дефицит hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria синдром (ННН), които не могат да бъдат управлявани с храната протеин, ограничаване и/или аминокислотных добавки на мира. Ravicti трябва да се използва с ограничение на протеини и, в някои случаи, хранителни добавки (E. , есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, белтъчини без калории добавки).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2015-11-26

Infovoldik

28
Б.
ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RAVICTI 1,1 G/ML ПЕРОРАЛНА ТЕЧНОСТ
глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява RAVICTI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете RAVICTI
3.
Как да приемате RAVICTI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате RAVICTI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAVICTI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
RAVICTI съдържа активното вещество
„глицерол фенилбутират“, което се
използв�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml течност съдържа 1,1 g глицерол
фенилбутират (glycerol phenylbutyrate). Това
съответства на плътност 1,1 g/ml.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална течност
Бистра, безцветна до бледожълта
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
RAVICTI е показан за употреба като
допълнителна терапия при хронично
лечение на пациенти
с нарушения на цикъла на уреята (urea cycle
disorders, UCDs), включително с дефицит на
карбамил фосфат синтетаза I (carbamoyl
phosphate synthetase I, CPS), орнитин
карбомоилтрансфераза (ornithine
carbamoyltransferase, OTC), аргининосукцинат
синтетаза
(argininosuccinate synthetase, ASS), аргининосукцинат
лиаза (argininosuccinate lyase, ASL),
аргиназа I (arginase, ARG) и орнитин
транслоказа (синдром на дефицита на
хиперорнитинемия-хипермониемия
хомоцитрулинурия (hyperornithinaemia-hyperammonaemia
homocitrullinuria, ННН), които не могат да се
овладеят като се ограничава храната,
богата на
протеини, и/или само с добавка на
аминокиселина.
RAVICTI трябва да се използва с
ограничение на протеина в храната и в
някои случаи с
хранителни добавки (напр. есенциални
аминокиселини, кало