Rapiscan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regadenoson

Saadav alates:

GE Healthcare AS 

ATC kood:

C01EB21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regadenoson

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Myokardial Perfusjon Imaging

Näidustused:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Rapiscan er en selektiv coronary vasodilator for bruk som en farmakologisk stress agent for radionuklide myocardial perfusjon imaging (MPI) hos voksne pasienter i stand til å gjennomgå adekvat trening stress.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-09-06

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RAPISCAN 400 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
regadenoson
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU MOTTAR LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rapiscan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du mottar Rapiscan
3.
Hvordan Rapiscan gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rapiscan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RAPISCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rapiscan inneholder virkestoffet regadenoson, som hører til en gruppe
legemidler kalt _”koronare _
_vasodilatorer”_. Det gjør at hjertearteriene utvides og
hjertefrekvensen øker. Dette fører til økt
blodtilførsel til hjertemusklene.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Rapiscan brukes ved en type hjerteskanning hos voksne som kalles
”myokardperfusjonsundersøkelse”.
Skanningen bruker et diagnostisk legemiddel for å danne bilder. Disse
bildene viser hvor mye
blodtilførsel det er til hjertemusklene. Mosjon på en tredemølle
brukes vanligvis for å stresse hjertet
før en skanning. I løpet av mosjonen injiseres en liten mengde
diagnostisk legemiddel inn i kroppen,
vanligvis inn i en vene på hånden. Det tas så bilder av hjertet.
Legen kan nå se om hjertemusklene har
nok blodtilførsel når de er under stress.
Det brukes til pasienter som ikke er i stand til å mosjonere nok før
skanningen.
Hvis du ikke klarer å mosjonere nok til å oppnå tilstrekkelig
påkjenning på hjertet, vil Rapiscan
injiseres for å gi en påkjenning av tilsvarende amplitude på
hjertet for å øke blodstrømmen.
Rapiscan brukes også under kateteriserin

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 400 mikrogram regadenoson i 5 ml
oppløsning (80 mikrogram/ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Rapiscan er en selektiv koronar vasodilator for bruk hos voksne som et
farmakologisk stressmiddel
ved
•
Myokardperfusjonsundersøkelser (MPI) hos pasienter som ikke kan
gjennomgå tilfredsstillende
belastningstest.
•
Måling av fraksjonalstrømningsreserver (FFR) av en enkelt
kranspulsstensose under invasiv
koronarangiografi når gjentatte FFR-målinger ikke forventes (se pkt.
4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Rapiscan er begrenset til bruk i en medisinsk klinikk
hvor hjerteovervåknings- og
gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig.
Dosering
Anbefalt dose er en enkelt injeksjon på 400 mikrogram regadenoson (5
ml) i en perifer vene, uten at
dosejustering er nødvendig for kroppsvekt.
Pasienter bør unngå inntak av produkter som inneholder metylxantiner
(f.eks. koffein) samt alle
legemidler som inneholder teofyllin i minst 12 timer før
administrasjon av Rapiscan (se pkt. 4.5).
Dipyridamol bør tilbakeholdes i minst to dager før administrasjon av
Rapiscan, hvis dette er mulig (se
pkt. 4.5).
Aminofyllin kan brukes for å redusere alvorlige og/eller vedvarende
bivirkninger av regadenoson, men
bør ikke brukes utelukkende for å stanse et anfall som er fremkalt
av Rapiscan (se pkt. 4.4).
Regadenoson forårsaker en rask økning i hjertefrekvensen (se pkt.
4.4 og 5.1). Pasienter bør forbli
sittende eller liggende og overvåkes i hyppige intervaller etter
injeksjonen til EKG-parametrene,
hjertefrekvensen og blodtrykket har returnert til predosenivåer.
3
_Gjentatt bruk _
Til bruk i MPI: Dette legemidlet skal kun administ