Rapiscan

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

regadenoson

Saadav alates:

GE Healthcare AS 

ATC kood:

C01EB21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

regadenoson

Terapeutiline rühm:

Terapia cardiaca

Terapeutiline ala:

Imaging della perfusione miocardica

Näidustused:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Rapiscan è un selettivo vasodilatatore coronarico per l'uso come un farmaco agente di stress per la scintigrafia miocardica perfusionale (MPI) in pazienti adulti in grado di sottoporsi a un adeguato esercizio fisico stress.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2010-09-06

Infovoldik

25
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RAPISCAN 400 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
Regadenoson
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rapiscan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan
3.
Come si somministra Rapiscan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rapiscan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RAPISCAN E A COSA SERVE
Rapiscan contiene il principio attivo regadenoson, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
_‛_vasodilatatori coronarici_’_. Regadenoson dilata le arterie del
cuore e aumenta la frequenza del battito
cardiaco. In questo modo, una quantità maggiore di sangue affluisce
al muscolo cardiaco.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Rapiscan è utilizzato negli adulti per un tipo di scansione del
cuore, chiamata _‛_imaging di perfusione
miocardica’.
Nella scansione si usa un agente diagnostico per ottenere delle
immagini. In queste immagini si vede
come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco. Generalmente, prima
della scansione, il paziente
cammina su un tappeto rotante per mettere il cuore sotto sforzo.
Durante l’esercizio fisico viene
iniettata nel corpo una piccola quantità di agente diagnostico,
solitamente in una vena della mano.
Successivamente vengono create le immagini del cuore. Il medico è
quindi in grado di vedere se il
muscolo cardiaco riceve abbastanza sangue quando è sotto sforzo.
Se non si è in grado di esercitare sufficiente energia per
raggiungere uno stress sufficiente al cuore,
verrà iniettato Rapiscan per fornire al cuor

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da contiene 400 microgrammi di regadenoson in 5 ml di
soluzione (80
microgrammi/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi
negli adulti come agente per stress
farmacologico per:
•
l’imaging di perfusione miocardica (_myocardial perfusion imaging_,
MPI) in pazienti
incapaci di sottoporsi ad un adeguato sforzo fisico.
•
la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola
stenosi dell’arteria
coronaria durante l’angiografia coronarica invasiva, quando non sono
previste misurazioni
ripetute dell’FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle
quali sia disponibile
l’equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata è un’iniezione singola di 400 microgrammi di
regadenoson (5 ml) in una vena
periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al
peso corporeo.
_ _
I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente
metilxantine (ad es. caffeina) e
qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima
della somministrazione di Rapiscan
(vedere paragrafo 4.5).
Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due
giorni precedenti la somministrazione
di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
L’aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni
avverse gravi e/o persistenti a
regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare
una crisi convulsiva indotta da
Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).
Regadenoson aumenta rapidamente l