RAPIDEXON 2 mg/ml Injekční roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Dexamethason

Saadav alates:

Eurovet Animal Health, B.V.

ATC kood:

QH02AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dexamethasone (Dexamethasonum)

Annus:

2mg/ml

Ravimvorm:

Injekční roztok

Terapeutiline rühm:

kočky, koně, prasata, skot, psi

Terapeutiline ala:

Glukokortikoidy

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9935118 - 1 x 25 ml - injekční lahvička

Loa andmise kuupäev:

2008-07-02

Infovoldik

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RAPIDEXON 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rapidexon 2 mg/ml injekční roztok
Dexamethasoni natrii phosphas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas) 2,0 mg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol (E1519) 15,0 mg
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic
4.
INDIKACE
U koní, skotu, prasat, psů a koček:
Léčba zánětlivých nebo alergických onemocnění.
U skotu:
Léčba primární ketózy
Indukce porodu.
U koní:
Léčba zánětu kloubů, bursy nebo šlachy (šlachových pouzder)
5.
KONTRAINDIKACE
S výjimkou neodkladných situací nepoužívejte u zvířat s
onemocněním diabetem, ledvinovou
nedostatečností, srdeční nedostatečností, Cushingovým syndromem
nebo osteoporózou.
Nepoužívejte u virových infekcí během viremického stádia nebo v
případech systémových fungálních
infekcí.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními
vředy či demodikózou.
Nepodávejte intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury,
bakteriální kloubní infekce a aseptické
kostní nekrózy (úmrtí buněk).
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku, kortikosteroidy nebo na některou z
ostatních složek přípravku.
Viz bod 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
O kortikosteroidech je známo, že mají široké spektrum
nežádoucích účinků. Zatímco jsou jednorázové
vysoké dávky všeobecně dobře snášeny, mohou vyvolat závažné
nežádoucí účinky při dlouhodobém
1
používání, a to v případě, že se podávají estery
vyznačující se dlouhodobým působením. Dávka při
střednědobém až dlouhodobém používání by proto měla být
všeobecně udržována na minimu
nezbytném p

Toote omadused

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
RAPIDEXON 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok.
2.
KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 mililitr obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas) 2,0 mg
EXCIPIENS:
Benzylalkohol (E1519)
15,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, kočky a psi.
4.2
INDIKACE, UPŘESNĚNÍ PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U koní, skotu, prasat, psů a koček:
Léčba zánětlivých nebo alergických onemocnění.
U skotu:
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Indukce porodu
U koní:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
4.3
KONTRAINDIKACE
S výjimkou neodkladných situací nepoužívejte u zvířat s
onemocněním diabetes mellitus, ledvinovou
nedostatečností, srdeční nedostatečností, hyperadrenokorticismem
nebo osteoporózou.
Nepoužívejte u virových infekcí během viremického stádia nebo v
případech systémových
mykotických infekcí.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními
vředy či demodikózou.
Nepodávejte intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury,
bakteriální kloubní infekce a aseptické
kostní nekrózy.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku, kortikosteroidy nebo na některou z
ostatních složek přípravku.
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH.
Žádná.
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Jestliže se veterinární léčivý přípravek používá k
vyvolání porodu u skotu, může poté nastat vysoký
výskyt zadržení placenty s možnou následnou metritidou a/nebo
subfertilitou.
Veterinární lékař by měl sledovat v pravidelných intervalech
odezvu na dlouhodobou léč