Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-02-2020
04-02-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Rapidexon 2 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rapidexon 2 mg/ml injekční roztok
Dexamethasoni natrii phosphas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas) 2,0 mg
Excipiens:
Benzylalkohol (E1519) 15,0 mg
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic
4.
INDIKACE
U koní, skotu, prasat, psů a koček:
Léčba zánětlivých nebo alergických onemocnění.
U skotu:
Léčba primární ketózy
Indukce porodu.
U koní:
Léčba zánětu kloubů, bursy nebo šlachy (šlachových pouzder)
5.
KONTRAINDIKACE
S výjimkou neodkladných situací nepoužívejte u zvířat s onemocněním diabetem, ledvinovou
nedostatečností, srdeční nedostatečností, Cushingovým syndromem nebo osteoporózou.
Nepoužívejte u virových infekcí během viremického stádia nebo v případech systémových fungálních
infekcí.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními vředy či demodikózou.
Nepodávejte intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury, bakteriální kloubní infekce a aseptické
kostní nekrózy (úmrtí buněk).
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z
ostatních složek přípravku.
Viz bod 12.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
O kortikosteroidech je známo, že mají široké spektrum nežádoucích účinků. Zatímco jsou jednorázové
vysoké dávky všeobecně dobře snášeny, mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky při dlouhodobém
používání, a to v případě, že se podávají estery vyznačující se dlouhodobým působením. Dávka při
střednědobém až dlouhodobém používání by proto měla být všeobecně udržována na minimu
nezbytném pro potlačení klinických příznaků.
Steroidy samotné mohou během léčby způsobovat iatrogenní hyperadrenokorticismus (Cushingův
syndrom), který způsobuje významnou změnu metabolismu tuků, cukrů, bílkovin a minerálů, např.
mohou způsobit redistribuci tělesného tuku, zvýšení živé hmotnosti, svalovou slabost a úbytek kostní
hmoty a osteoporózu.
Během léčby účinné dávky potlačují mezi hypothalamem, podvěskem mozkovým a kůrou nadledvinek Po
ukončení léčby může dojít k nárůstu příznaků adrenální insuficience přecházející do adrenokortikální
atrofie, což může způsobit, že zvíře nebude schopno odpovídajícím způsobem reagovat ve stresových
situacích. Proto je zapotřebí zvážit prostředky k minimalizaci problémů vyplývajících z adrenální
insuficience po vysazení léčby (další informace viz standardní texty).
Systémově podávané kortikoidy mohou způsobovat polyurii (velký objem moči), polydipsii (žízeň) a
polyfagii (hlad), zejména během časných stádií léčby. Některé kortikosteroidy mohou při
dlouhodobém používání způsobovat retenci sodíku a vody spolu s hypokalémií (nízký obsah draslíku
v krvi). Systémové kortikosteroidy způsobily ukládání vápníku v kůži.
Používání kortikosteroidů může zpomalit hojení rány a imunosupresivní vliv může oslabit odolnost
vůči existujícím infekcím nebo vyvolat její exacerbaci. Přítomnost bakteriální infekce obyčejně
vyžaduje souběžnou antibakteriální léčbu. V přítomnosti virových infekcí mohou kortikosteroidy
zhoršovat nebo urychlovat progresi onemocnění.
U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena ulcerace gastrointestinálního traku. Tato ulcerace může
být exacerbována steroidy podanými pacientům, kterým byly podávány nesteroidní antiflogistika a u
zvířat s traumatickým poraněním míchy.
Použití kortikosteroidů může způsobovat zvětšení jater (hepatomegalie) se zvýšením jaterních enzymů
v séru a může zvyšovat riziko akutní pankreatitidy. Jiné možné nežádoucí účinky související
s použitím kortikosteroidů zahrnují zadržení placenty, metritidu, subfertilitu, laminitidu, snížení
produkce mléka, změny krevních biochemických a hematologických parametrů.
Může se vyskytnout přechodná hyperglykémie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, kočky a psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koně: intravenózní, intramuskulární, intraartikulární, lokální nebo intrabursální podání .
Skot, prasata, psy a kočky: intramuskulární podání.
léčbě zánětlivých či alergických onemocnění
se doporučují následující průměrné dávky. Skutečná
použitá dávka by se však měla určit podle závažnosti příznaků a délky doby, po níž jsou příznaky
přítomny.
Druh
Dávka
Koně, skot, prasata
0,06 mg/kg ž. hm. odpovídá 1,5 ml/50 kg ž. hm.
Psi, kočky
0,1 mg/kg ž. hm. odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm.
K léčbě primární ketózy u skotu (acetonémie)
Doporučuje se 0,02 až 0,04 mg/kg ž. hm., tj. 5 až 10 ml pro toto, intramuskulárně, v závislosti na
velikosti krávy a době trvání příznaků. Je nutné dbát na to, aby nedošlo k předávkování u plemen z
Normanských ostrovů. Vyšších dávek bude zapotřebí, pokud jsou příznaky přítomny již určitou dobu
nebo jde-li o léčbu relapsů u zvířat.
K indukci porodu u krav
0,04 mg/kg ž. hm., tj. 10 ml pro toto, jakožto jednorázové intramuskulární podání po 270. dnu
březosti.
K porodu za normálních okolností dojde během 48 až 72 hodin.
léčbě artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy
Jednorázové intraartikulární, intrabursální nebo lokální injekční podání u koní
Dávka
1-5 ml
Tato množství nejsou přesná, jsou uváděna pouze jako vodítko. Injekčnímu podání do kloubních
prostorů a bursy by mělo předcházet odstranění odpovídajícího objemu synoviální tekutiny. Přísná
asepse je nezbytná.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro odměřování malých objemů menších než 1 ml je nutné používat vhodně dělenou injekční
stříkačku, aby se zajistilo přesné podání správné dávky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot
maso:
8 dní
mléko:
72 hodin
Prasata
maso:
2 dny
Koně
maso:
8 dní
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište
na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Veterinární lékař by měl sledovat v pravidelných intervalech odezvu na dlouhodobou léčbu.
Bylo hlášeno, že používán kortikosteroidů u koní vyvolává laminitidu. Proto je zapotřebí koně léčené
takovými přípravky často během léčby sledovat.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat v případě, když se přípravek používá u zvířat s oslabeným
imunitním systémem, a to z důvodu farmakologických vlastností léčivé látky.
Při léčení skupin zvířat používejte odběrovou jehlu, aby nedošlo k nadměrnému narušení zátky.
S výjimkou případů acetonémie a indukce porodu podávání kortikoidů spíše způsobuje zlepšení
klinických příznaků než léčbu. Po intraartikulárním podání je nutné na jeden měsíc minimalizovat
namáhání kloubu a na kloubu by se neměly provádět chirurgické výkony po osm týdnů od použití této
cesty podání.
Pro léčbu koček, psů a malých selat je zapotřebí používat pouze 25ml injekční lahvičku, aby se
zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište
na místo k tomu určené na etiketě. Viz bod 6 (nežádoucí účinky).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly
vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Přípravek nepodávejte březím samicím s výjimkou případů, kdy je cílem vyvolat porod. Bylo
prokázáno, že podávání v časném stádiu březosti způsobuje abnormality plodu u laboratorních zvířat.
Podávání v pozdním stádiu březosti pravděpodobně vyvolá potrat nebo předčasný porod u
přežvýkavců a může mít podobný účinek i u ostatních druhů.
Jestliže se veterinární léčivý přípravek používá k vyvolání porodu u skotu, může poté nastat vysoký
výskyt zadržení placenty s možnou následnou metritidou a/nebo subfertilitou.
Použití veterinárního léčivého přípravku u dojnic v laktaci může způsobovat snížení produkce mléka.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Protože studie kompatibility nebyly s tímto veterinárním léčivým přípravkem prováděny, nesmí se
míchat s jinými veterinárními léčivými přípravky. Souběžné používání s nesteroidními antiflogistiky
může zhoršovat tvorbu vředů v gastrointestinálním traktu.
Protože kortikosteroidy mohou snižovat imunitní odpověď na vakcinaci, dexamethason by neměl být
používán v kombinaci s vakcínami nebo v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.
Podávání dexamethasonu může vyvolat hypokalémii, a tím zvýšit riziko toxicity způsobené srdečními
glykosidy. Riziko hypokalémie s může zvýšit, pokud bude dexamethason podáván společně s diuretiky
vylučujícími draslík.
Souběžné používání s anticholinesterázou může vést ke zvýšené svalové slabosti u pacientů
s myastenií gravis.
Glukokortikoidy antagonizují účinky inzulínu.
Souběžné používání s fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem může snížit účinky dexamethasonu.
Předávkování
Předávkování může u koní vyvolat letargii a ospalost. Viz bod 6 (Nežádoucí účinky) shora.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
25/50/100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok.
2.
KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 mililitr obsahuje:
Léčivá látka:
Dexamethasonum (ut Dexamethasoni natrii phosphas) 2,0 mg
Excipiens:
Benzylalkohol (E1519)
15,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně, skot, prasata, kočky a psi.
4.2
Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
U koní, skotu, prasat, psů a koček:
Léčba zánětlivých nebo alergických onemocnění.
U skotu:
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Indukce porodu
U koní:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
4.3
Kontraindikace
S výjimkou neodkladných situací nepoužívejte u zvířat s onemocněním diabetes mellitus, ledvinovou
nedostatečností, srdeční nedostatečností, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou.
Nepoužívejte u virových infekcí během viremického stádia nebo v případech systémových
mykotických infekcí.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními vředy či demodikózou.
Nepodávejte intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury, bakteriální kloubní infekce a aseptické
kostní nekrózy.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z
ostatních složek přípravku.
Viz bod 4.7.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Žádná.
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jestliže se veterinární léčivý přípravek používá k vyvolání porodu u skotu, může poté nastat vysoký
výskyt zadržení placenty s možnou následnou metritidou a/nebo subfertilitou.
Veterinární lékař by měl sledovat v pravidelných intervalech odezvu na dlouhodobou léčbu.
Bylo hlášeno, že používání kortikosteroidů u koní vyvolává laminitidu. Proto je zapotřebí koně
léčené takovými přípravky často během léčby sledovat.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat v případě, když se přípravek používá u zvířat s oslabeným
imunitním systémem, a to z důvodu farmakologických vlastností léčivé látky.
S výjimkou případů acetonémie a indukce porodu podávání kortikoidů spíše způsobuje zlepšení
klinických příznaků než léčbu. Je zapotřebí dále sledovat základní onemocnění. Při léčení skupin
zvířat používejte odběrovou jehlu, aby nedošlo k nadměrnému narušení zátky.
Po intraartikulárním podání je nutné na jeden měsíc minimalizovat namáhání kloubu a na kloubu by
se neměly provádět chirurgické výkony po osm týdnů od použití této cesty podání.
Pro léčbu koček, psů a malých selat je zapotřebí používat pouze 25ml injekční lahvičku, aby se
zabránilo nadměrnému propichování uzávěru.
Viz bod 4.6.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly
vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
O kortikosteroidech je známo, že mají široké spektrum nežádoucích účinků. Zatímco jsou jednorázové
vysoké dávky všeobecně dobře snášeny, mohou vyvolat závažné nežádoucí účinky při dlouhodobém
používání, a to v případě, že se podávají estery vyznačující se dlouhodobým působením. Dávka při
střednědobém až dlouhodobém používání by proto měla být všeobecně udržována na minimu
nezbytném pro potlačení klinických příznaků.
Steroidy samotné mohou během léčby způsobovat iatrogenní hyperadrenokorticismus (Cushingův
syndrom), který způsobuje významnou změnu metabolismu tuků, cukrů, bílkovin a minerálů, např.
mohou způsobit redistribuci tělesného tuku, zvýšení živé hmotnosti, svalovou slabost a úbytek kostní
hmoty a osteoporózu.
Během léčby účinné dávky potlačují hypothalamo-pituitárně-adrenální osu. Po ukončení léčby může dojít
k nárůstu příznaků adrenální insuficience přecházející do adrenokortikální atrofie, což může způsobit, že
zvíře nebude schopno odpovídajícím způsobem reagovat ve stresových situacích. Proto je zapotřebí
zvážit prostředky k minimalizaci problémů vyplývajících z adrenální insuficience po vysazení léčby
(další informace viz standardní texty).
Systémově podávané kortikoidy mohou způsobovat polyurii, polydipsii a polyfagii, zejména během
časných stádií léčby. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém používání způsobovat retenci
sodíku a vody spolu s hypokalémií. Systémové kortikosteroidy způsobily ukládání vápníku v kůži
(calcinosis cutis).
Používání kortikosteroidů může zpomalit hojení rány a imunosupresivní vliv může oslabit odolnost
vůči existujícím infekcím nebo vyvolat její exacerbaci. Přítomnost bakteriální infekce obyčejně
vyžaduje souběžnou antibakteriální léčbu. V přítomnosti virových infekcí mohou kortikosteroidy
zhoršovat nebo urychlovat progresi onemocnění.
U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena ulcerace gastrointestinálního traku. Tato ulcerace může
být exacerbována steroidy podanými pacientům, kterým byly podávány nesteroidní antiflogistika a u
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
zvířat s traumatickým poraněním míchy.
Použití kortikosteroidů může způsobovat zvětšení jater (hepatomegalie) se zvýšením jaterních
enzymů v séru a může zvyšovat riziko akutní pankreatitidy. Jiné možné nežádoucí účinky související
s použitím kortikosteroidů zahrnují zadržení placenty, metritidu, subfertilitu, laminitidu, snížení
produkce mléka, změny krevních biochemických a hematologických parametrů.
Může se vyskytnout přechodná hyperglykémie.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Přípravek nepodávejte březím samicím s výjimkou případů, kdy je cílem vyvolat porod. Bylo
prokázáno, že podávání v časném stádiu březosti způsobuje abnormality plodu u laboratorních zvířat.
Podávání v pozdním stádiu březosti pravděpodobně vyvolá potrat nebo předčasný porod u
přežvýkavců a může mít podobný účinek i u ostatních druhů.
Použití veterinárního léčivého přípravku u dojnic v laktaci může způsobovat snížení produkce mléka.
Viz bod 4.5.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Souběžné používání s nesteroidními antiflogistiky může zhoršovat tvorbu vředů v gastrointestinálním
traktu.
Protože kortikosteroidy mohou snižovat imunitní odpověď na vakcinaci, dexamethason by neměl být
používán v kombinaci s vakcínami nebo v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.
Podávání dexamethasonu může vyvolat hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity způsobené srdečními
glykosidy. Riziko hypokalémie se může zvýšit, pokud bude dexamethason podáván společně
s diuretiky vylučujícími draslík.
Souběžné používání s anticholinesterázou může vést ke zvýšené svalové slabosti u pacientů
s myastenií gravis.
Glukokortikoidy antagonizují účinky inzulínu.
Souběžné používání s fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem může snížit účinky dexamethasonu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Koně: intravenózní, intramuskulární, intraartikulární, intrabursální nebo místní podání.
Skot, prasata, psi a kočky: intramuskulární podání.
léčbě zánětlivých či alergických onemocnění
se doporučují následující průměrné dávky. Skutečná
použitá dávka by se však měla určit podle závažnosti příznaků a délky doby, po niž jsou příznaky
přítomny.
Druh
Dávka
Koně, skot, prasata
0,06 mg/kg ž. hm., odpovídá 1,5 ml/50 kg ž. hm.
Psi, kočky
0,1 mg/kg ž. hm., odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm.
K léčbě primární ketózy u skotu (acetonémie)
Doporučuje se 0,02 až 0,04 mg/kg ž. hm., tj. 5 až 10 ml pro toto, intramuskulárně, v závislosti na
velikosti krávy a době trvání příznaků. Je nutné dbát na to, aby nedošlo k předávkování u plemen z
Normanských ostrovů. Vyšších dávek bude zapotřebí, pokud jsou příznaky přítomny již určitou dobu
nebo jde-li o léčbu relapsů u zvířat.
K indukci porodu u krav
0,04 mg/kg ž. hm., tj. 10 ml pro toto, jakožto jednorázové intramuskulární podání po 270. dnu
březosti.
K porodu za normálních okolností dojde během 48 až 72 hodin.
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
léčbě artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy u koní
Jednorázové intraartikulární, intrabursální nebo lokální injekční podání
Dávka
..........................................................................................................................................1-5 ml
Tato množství nejsou přesná, jsou uváděna pouze jako vodítko. Injekčnímu podání do kloubních
prostorů a bursy by mělo předcházet odstranění odpovídajícího objemu synoviální tekutiny. Přísná
asepse je nezbytná.
Pro odměřování malých objemů menších než 1 ml je nutné používat vhodně dělenou injekční
stříkačku, aby se zajistilo přesné podání správné dávky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování může u koní vyvolat letargii a ospalost. Viz bod 4.6.
4.11
Ochranné lhůty:
Skot
maso:
8 dní
mléko:
72 hodin
Prasata
maso:
2 dny
Koně
maso:
8 dní.
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové podání, glukokortikoidy.
ATC vet kód: QH02AB02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tento přípravek obsahuje sodnou sůl dexamethason-fosfátu, fluor-methyl derivát prednisolonu, který
je potencován glukokortikoidem s minimální mineralokortikoidní aktivitou. Dexamethason má deset
až dvacetkrát silnější protizánětlivý účinek než prednisolon. Kortikosteroidy potlačují imunologickou
odpověď inhibicí dilatace kapilár, migrace a činnosti leukocytů a fagocytózy. Glukokortikoidy působí
na metabolismus zvyšováním glukoneogeneze.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání se tento rozpustný ester dexamethasonu snadno absorbuje a hydrolyzuje
na mateřský alkohol, přičemž navodí okamžitou odezvu, která se udržuje přibližně 48 hodin. T
skotu, koní, prasat a psů je dosaženo během 20 minut po intramuskulárním podání. T
se mění podle
druhů v rozmezí 5 až 50 hodin. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je téměř 100 %.
Dexamethason má střední délku doby působení.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid sodný,
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
Dihydrát natrium-citrátu ,
Benzylalkohol (E1519),
Kyselina citrónová monohydrát,
Hydroxid sodný,
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v 50ml a 100ml injekčních
lahvičkách: 2 roky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v 25ml injekčních
lahvičkách: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
- Injekční lahvička
* objem 25 ml (plněno do 30ml injekční lahvičky), 50 ml a 100 ml;
* sklo typu I; kvalita Ph.Eur.
* bezbarvé;
- Zátka
* zátka z brombutylového kaučuku typu I
* zajištěno hliníkovou pertlí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Jméno: Eurovet Animal Health B.V.
Adresa: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Země:
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/040/08-C
9.
DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc
2.7.2008 / 14. 11. 2011
10
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
cz_vet_96_040_08_C_spc.doc