Quintanrix
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
10-09-2008
Toote omadused
(SPC)
10-09-2008
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
10-09-2008
Toimeaine:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл магарешка кашлица, повърхностен антиген на вируса на хепатит в (РДНК), гемофильной инфекция тип B, полизахариди
Saadav alates:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kood:
J07CA10
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutiline rühm:
Ваксини
Terapeutiline ala:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Näidustused:
Quintanrix е показан за първична имунизация на бебета (по време на първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б и за помощник имунизация на малки деца по време втората година от живота. Използването на Quintanrix трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки.
Toote kokkuvõte:
Revision: 2
Volitamisolek:
Отменено
Loa andmise kuupäev:
2005-02-17
Infovoldik
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
35
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка, докато Вашето
дете приключи пълния курс на
ваксинация. Може
да имате нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано на Вашето
дете. Не го преотстъпвайте на дру
ги
хора.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Quintanrix и за какво се
използва
2.
Преди на детето Ви да бъде поставен
Quintanrix
3.
Как да използвате Quintanrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Quintanrix
6.
Допълнителна информация
QUINTANRIX ПРАХ И СУСПЕНСИЯ ЗА ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНСИЯ
Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and
Haemophilus type b conjugate
vaccine (adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (цялоклетъчна),
хепатит B (р-ДНК) и
конюгатна срещу хемофилус тип b
-
Активните вещества,
които се съдържат в 1 доза (0,5 ml) Quintanrix
са:
Дифтериен токсоид
1
не по-малко от 30 Международни Единици
Тетаничен токсоид
1
не по-м
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна
суспенсия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (цялоклетъчна),
хепатит B (р-ДНК) и
конюгатна срещу хемофилус тип b
_[Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and
Нaemophilus type b conjugate _
_vaccine (adsorbed)] _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид
1
не по-малко от 30 Международни Eдиници
Тетаничен токсоид
1
не по-малко от 60 Международни Eдиници
Инактивирана _Bordetella pertussis_
2
не по-малко от 4 Международни Eдиници
Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)
2, 3
10 микрограма
Полизахарид на _Haemophilus influenzae_ тип b
(полирибозилрибитол фосфат)
2
2,5 микрограма
конюгиран с тетаничен токсоид като
носител
5-10 микрограма
1
адсорбирани върху хидратиран
алуминиев фосфат
Общо: 0,26 милиграма Al
3+
2
адсорбирани върху алуминиев фосфат
Общо: 0,40 милиграма Al
3+
3
произведен в клетки _Saccharomyces cerevisiae_
чрез рекомбинантна ДНК технология
За помощните вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
П
Lugege kogu dokumenti
