Quintanrix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-09-2008

Активна съставка:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл магарешка кашлица, повърхностен антиген на вируса на хепатит в (РДНК), гемофильной инфекция тип B, полизахариди
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07CA10
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Хепатит B, Тетанус, Ваксинация, Менингит, Гемофильной Инфекции, Коклюш, Дифтерия
Терапевтични показания:
Quintanrix е показан за първична имунизация на бебета (по време на първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б и за помощник имунизация на малки деца по време втората година от живота. Използването на Quintanrix трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000556
Дата Оторизация:
2005-02-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000556

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-09-2008

Листовка Листовка - чешки

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-09-2008

Листовка Листовка - датски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-09-2008

Листовка Листовка - немски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-09-2008

Листовка Листовка - естонски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-09-2008

Листовка Листовка - гръцки

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-09-2008

Листовка Листовка - английски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-09-2008

Листовка Листовка - френски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-09-2008

Листовка Листовка - италиански

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-09-2008

Листовка Листовка - латвийски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-09-2008

Листовка Листовка - литовски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-09-2008

Листовка Листовка - унгарски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-09-2008

Листовка Листовка - малтийски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-09-2008

Листовка Листовка - нидерландски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-09-2008

Листовка Листовка - полски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-09-2008

Листовка Листовка - португалски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-09-2008

Листовка Листовка - румънски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-09-2008

Листовка Листовка - словашки

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-09-2008

Листовка Листовка - словенски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-09-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-09-2008

Листовка Листовка - фински

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-09-2008

Листовка Листовка - шведски

10-09-2008

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-09-2008

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация. Може

да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора.

В тази листовка:

Какво представлява Quintanrix и за какво се използва

Преди на детето Ви да бъде поставен Quintanrix

Как да използвате Quintanrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Quintanrix

Допълнителна информация

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

Активните вещества,

които се съдържат в 1 доза (0,5 ml) Quintanrix са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 Международни Единици

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 Международни Единици

Инактивирана Bordetella pertussis

не по-малко от 4 Международни Единици

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)

2, 3

10 микрограма

Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

2,5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

5-10 микрограма

адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

Общо: 0,26 милиграма Al

адсорбирани върху алуминиев фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al

произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и

вода за инжекции.

Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUINTANRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quintanrix е бяла, леко млекоподобна течност, получена чрез смесване съдържанието на

флакона с ди

фтерия (D), тетанус (T),

цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) течната

съставка (DTPw-HBV) със съдържанието на флакона с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

прахообразната съставка. Двете съставки са в еднодозови стъклени флакони и трябва да се

смесят преди ваксината да бъде приложена на детето ви.

Quintanrix се предлага в следните опаковки:

Опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон течност

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет

заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и заболявания,

причинени от Haemophilus influenzae тип b (вид бактерия). Ваксината действа като стимулира

организма да създа

де своя собствена защита (анти

тела) срещу тези инфекциозни заболявания.

Дифтерия: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може

да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус: Бактерията,

причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървени трески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на муску

лите,

болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Засяга дихателните

пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното

дишане. Кашлицата е характерна и се нарича “маг

аре

шка кашлица”. Може да продължи

1-2 месеца или по-дълго. Коклюшната инфекция може да доведе също до инфекция на

ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни

увреждания и дори смърт.

Хепатит В: инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до възпаление

величаване) на черния дроб. Вирусът се открива в телесните течности като кръв,

сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора. Симптомите могат да

не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. Понякога хората, които са

заразени, не изглеждат и не се чувстват болни. При други се наблюдават леки

грипоподобни симптоми, но някои хора могат да се разболеят много тежко. Те могат да

са крайно уморени, да имат тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или

очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.

Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои х

ора, особено

деца,

при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат

носители на вируса на хепатит B. Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват

други хора през живота си. Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния

дроб като цироза и рак на черния дроб.

Haemophilus influenzae тип b (H

IB

): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

най-често води до мозъчно възпаление (оток). Може да се наблюдават няколко типа

сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия

или частична слепота. Haemophilus influenzae тип b (HIB) причинява също така и

възпаление на гърлото. В някои случаи това може да доведе до смърт от заду

шаване.

По-

рядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и

тъканите на окото и устата.

Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания. Ваксината не може да

причини дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или Haemophilus

influenzae тип b заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хепатит B и Haemophilus influenzae тип b съставките на Quintanrix могат да предпазят детето ви

само от инфекции, причинявани от вируса на хепатит B или от Haemophilus influenzae тип b. Те

не могат да предпазят детето Ви от други инфекции, които засягат черния дроб или от

инфекции, причинени от различни от Haemophilus influenzae тип b бактерии, или от менингит,

предизвикан от дру

ги микроорганизми.

2.

ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН QUINTANRIX

В посочените по-долу случаи Quintanrix не трябва да бъде прилаган на детето Ви. Трябва

да кажете на Вашия лекар:

ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.

ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съста

вките на

вакси

ната. Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са

изброени в началото на тази листовка. Симптомите на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика

ако детето Ви е имало алергична реакция след п

риложение на друг

а ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или срещу заболявания,

причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се

гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на

ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). При тези случаи

ваксинацията трябва да се отложи, докато детето не се възстанови. Лека инфекция като

настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.

ако детето Ви има алергии, за които знаете.

При посоче

ните по-долу случаи Вашият лекар може да определи подходящото време и

схема за ваксинация на детето Ви. Уведомете лекаря, ако:

детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

Висока температура (повече от 40

С), проявила се в рамките на 48 часа сле

вакси

нацията

Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията

Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията

Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията

детето Ви има нару

шения в кръвосъс

ирването или лесно получава кръвонасядания

(синини).

детето Ви е предразположено към гърчове, дължащи се на висока температура, или Ви е

известно, че в семейството е имало такива случаи.

детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга

ваксина. Вашият лекар ще Ви каже какво да на

прав

ите, когато Quintanrix трябва да се

приложи заедно с друга ваксина или лекарство.

Важна информация за някои от съставките на Quintanrix

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и детето Ви може да развие

алергична реакция. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които

знаете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUINTANRIX

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между всяка една от тях. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.

Първата инжекция може да бъде направена след 6-седмична възраст. Ще бъдете уведомени от

лекаря или медицинската сестра относно по-натат

ъшните посещения за следващите дози

ваксина.

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула.

Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.

Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с

лекаря и си уговорете друго посещение при него.

На детето Ви трябва да бъд

е направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три

инжекции. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от

които предпазва тази ваксина.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Всяка ваксина може да има някои нежелани ефе

кти.

По време на клиничнит

е изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:

Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина):

Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура (повече от 37,5°C)

Раздразнителност

Загуба на апетит

Сънливост

Чести (при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):

Инду

рация (твърда бучка)

Повишен

а температура (повече от 39°C)

Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):

Бронхит

Кашлица

Повръщане

Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност

Припадъци

Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) са съобщавани кървене и по-лесно

получаване на кръвонасядания от обикновено поради намаляване на броя на кръвните клетки,

наречени тромбоцити, при хепатит B съставката на Quintanrix.

Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на

алергични реакции. Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които

могат да сърбят или да образу

ват мехурчета, подуване на очите и лицето,

затруднения в

дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието. Тези

реакции могат да се развият преди да сте напуснали кабинета на лекаря. Въпреки това, при

всички случаи трябва да потърсите незабавно лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Уведомете лекаря, ако тези нежелани реакции продължат или се влошат.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно детето ви да развие

алергична реакция.

Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Този списък на вероятни нежелани реакции не трябва да Ви тр

евожи. Въ

зможно е при детето

Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА QUINTANRIX

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Да се съхранява на място недостъпно за дец

Не използвайте след срока

на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.1

София 1408

Тел. + 359 2

953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

GlaxoSmithKline - Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

Gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дат

а на пос

ледно одобрение на листовката:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и безцветен надутаечен слой за

дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката. Това не е

признак за влошаване качеството на ваксината.

DTPw-HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се полу

чи хомогенна

мътна бяла

суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия,

тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTP

w-HBV) със

тавката със спринцовка и

прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така

получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на прахообразното вещество.

Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.

Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора

игла за прилагане на вак

сината. Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтварянето.

Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества

или някое от помощните вещества.

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклю

шна

състав

ка. При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b

(HIB).

Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix

трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка

не е противопоказание за ваксинация.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix,

решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка, трябва да

се подложи на внимателна преценка:

Температу

ра

40,0

проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

установена друга причина за наличието й.

Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките

на 48 часа след ваксинацията.

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията.

Гърчове с или без повиш

аван

е на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

и наблюдение, в случай на рядка ан

афилактична реакция вслед

ствие приложението на

ваксината.

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част

на бедрото.

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация. Може

да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора.

В тази листовка:

Какво представлява Quintanrix и за какво се използва

Преди на детето Ви да бъде поставен Quintanrix

Как да използвате Quintanrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Quintanrix

Допълнителна информация

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

Активните вещества,

които се съдържат в 1 доза (0,5 ml) Quintanrix са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 Международни Единици

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 Международни Единици

Инактивирана Bordetella pertussis

не по-малко от 4 Международни Единици

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)

2, 3

10 микрограма

Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

2,5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

5-10 микрограма

адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

Общо: 0,26 милиграма Al

адсорбирани върху алуминиев фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al

произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и

вода за инжекции.

Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUINTANRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quintanrix е бяла леко млекоподобна течност, получена чрез смесване на съдържанието на

шишенцето с течнат

а съставк

а дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит

B (HBV) (DTPw-HBV) със съдържанието на шишенцето с прахообразен Haemophilus

influenzae тип b (HIB). Двете съставки са в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози или по 10

дози и трябва да се смесят преди ваксината да се приложи на детето ви.

Quintanrix се предлага в следните опаковки:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За 2 дози:

Опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон течност

Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност

За 10 дози:

Опаковка от 50 флакона прах плюс 50 флакона течност

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет

заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и заболявания,

причинени от Haemophilus influenzae тип b (вид бактерия). Ваксината действа като стимулира

организма да създа

де своя собствена защита (анти

тела) срещу тези инфекциозни заболявания.

Дифтерия: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може

да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус: Бактерията,

причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървени трески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на муску

лите,

болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Засяга дихателните

пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното

дишане. Кашлицата е характерна и се нарича “маг

арешка кашлица”. Може да продължи

1-2 месеца или по-дълго. Коклюшната инфекция може да доведе също до инфекция на

ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни

увреждания и дори смърт.

Хепатит В: инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до възпаление

величаване) на черния дроб. Вирусът се открива в телесните течности като кръв,

сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора. Симптомите могат да

не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. Понякога хората, които са

заразени, не изглеждат и не се чувстват болни. При други се наблюдават леки

грипоподобни симптоми, но някои хора могат да се разболеят много тежко. Те могат да

са крайно уморени, да имат тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или

очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.

Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои х

ора, особено

деца,

при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат

носители на вируса на хепатит B. Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват

други хора през живота си. Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния

дроб като цироза и рак на черния дроб.

Haemophilus influenzae тип b (H

IB

): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

най-често води до мозъчно възпаление (оток). Може да се наблюдават няколко типа

сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия

или частична слепота. Haemophilus influenzae тип b (HIB) причинява също така и

възпаление на гърлото. В някои случаи това може да довед

е до смърт от заду

шаване. По-

рядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и

тъканите на окото и устата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания. Ваксината не може да

причини дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или Haemophilus

influenzae тип b заболявания.

Хепатит B и Haemophilus influenzae тип b съставките на Quintanrix могат да предпазят детето ви

само от инфекции, причинявани от вируса на хепатит B или от Haemophilus influenzae тип b. Те

не могат да предпазят детето Ви от дру

ги инфекции,

които засягат черния дроб или от

инфекции, причинени от различни от Haemophilus influenzae тип b бактерии, или от менингит,

предизвикан от други микроорганизми.

2.

ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН QUINTANRIX

В посочените по-долу случаи Quintanrix не трябва да се прилага на Вашето дете. Трябва

да кажете на Вашия лекар:

ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.

ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съставките на

ваксината. Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix са

посочени в началото на тази листовка. Симптомите на алергич

на реакция мога

т да

включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика

ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или срещу заболявания,

причинени от Haemophilus influenzae тип b.

ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервнат

а система (като повтарящи се

гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на

ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). При тези случаи

ваксинацията трябва да се отложи, докато детето Ви не се въз

станови. Леките инфекции

като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете

лекаря преди ваксинация.

ако детето Ви има алергии, за които знаете.

При посочените по-долу случаи Вашият лекар може да определи подходящите време и

схема на ваксиниране на детето Ви. Уведомете Вашия лекар, ако:

детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), главно:

Висока температура (повече от 40

С), проявила се в рамките на 48 часа след

ваксинацията

Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията

Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48

часа след

вакси

нацията

Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията

детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания

(синини).

детето Ви е предразположено към гърчове, дължащи се на висока температура, или Ви е

известно, че в семейството е

имало такива случаи.

детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга

ваксина. Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, когато Quintanrix трябва да се

приложи заедно с друга ваксина или лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация за някои от съставките на Quintanrix

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и детето Ви може да развие

алергична реакция. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които

знаете.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUINTANRIX

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между всяк

а една от тях. За всяк

а инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.

Първата инжекция може да бъде направена след 6-седмична възраст. Ще бъдете уведомени от

лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози

ваксина.

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в му

ску

ла.

Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.

Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с

лекаря и си уговорете друго посещение при него.

На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три

инжекции. В противен слу

чай, не може да се га

рантира пълна защита срещу заболяванията, от

които предпазва тази ваксина.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Всяка ваксина може да има някои нежелани ефекти.

По време на клиничните изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:

Много чес

ти (при повече от 1 на 10 дози вак

сина):

Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура (повече от 37,5°C)

Раздразнителност

Загуба на апетит

Сънливост

Чести (при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):

Индурация (твърда бучка)

Повишена температура (повече от 39°C)

Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):

Бронхит

Кашлица

Повръщане

Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност

Припадъци

Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) са съобщавани кървене и по-лесно

получаване на кръвонасядания от обикновено поради намаляване на броя на кръвните клетки,

наречени тромбоцити, при хепатит B съставк

ата на Quintanrix.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на

алергични реакции. Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които

могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на очите и лицето, затруднения в

дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието. Тези

реакции могат да се развият преди да сте напу

снали кабине

та на лекаря. Въпреки това, при

всички случаи трябва да потърсите незабавно лечение.

Уведомете лекаря, ако тези нежелани реакции продължат или се влошат.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно детето ви да развие

алергична реакция.

Ако забележите дру

ги, неописани в тази листовк

а нежелани реакции, моля уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Този списък на вероятни нежелани реакции не трябва да Ви тревожи. Възможно е при детето

Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА QUINTANRIX

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опако

вка,

за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информ

ация относно този лекарстве

н продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline - Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

Gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

custo

mercont

actuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и безцветен надутаечен слой за

дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката. Това не е

признак за влошаване качеството на ваксината.

DTPw-HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се полу

чи хомогенна

мътна бяла

суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия,

тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTP

w-HBV) със

тавката със спринцовка и

прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така

получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на прахообразното вещество.

Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.

Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора

игла за прилагане на ваксината. Ваксината трябва да се ин

жектира веднага след разтварянето.

Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества

или някое от помощните вещества.

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклю

шна

състав

ка. При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b

(HIB).

Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix

трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка

не е противопоказание за ваксинация.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix,

решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка, трябва да

се подложи на внимателна преценка:

Температу

ра

40,0

проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

установена друга причина за наличието й.

Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките

на 48 часа след ваксинацията.

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията.

Гърчове с или без повиш

аван

е на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

и наблюдение, в случай на рядка ан

афилактична реакция вслед

ствие приложението на

ваксината.

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част

на бедрото.

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

[Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Нaemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)]

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 Международни Eдиници

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 Международни Eдиници

Инактивирана Bordetella pertussis

не по-малко от 4 Международни Eдиници

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)

2, 3

10 микрограма

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

2,5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

5-10 микрограма

адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

Общо: 0,26 милиграма Al

адсорбирани върху алуминиев фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al

произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

За помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка е мътна

бяла суспенсия.

Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка е бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Quintanrix е показан за първична имунизаци

я на деца (през

първата година от живота) срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus

influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.

Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична ваксинация:

Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на

интервали от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните

официални препоръки. Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст. В клинични

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици. Не е

направена оценка на схемата 3-5-12 месеци.

Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при

раждането.

Имунопрофилактичните мерки за хепатит B не трябва да се променят при деца, родени от

майки-носителки на вируса на хепатит B. Те може да изиск

ват отделно прилагане на ваксина

срещу хепатит B

в съответствие с официалните препоръки.

Бустер ваксинация:

След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустер, като за

предпочитане е това да стане преди края на втората година. Прилагането на бустер дозата

трябва да се направи в съ

ответствие с официалнит

е препоръки.

Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус,

коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът

й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации. За предпочитане е бустер

доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курса на първична вак

си

нация.

Начин на приложение

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната

част на бедрото.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна

съставка. При тези обсто

ятелства, иму

низационният курс трябва да продължи с ваксини

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и Haemophilus influenzae тип b (HIB).

Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix

трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка

не е противопоказание за ваксинация.

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по

отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти)

Както при вс

ички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на

ваксината. Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за

най-малко 30 минути след ваксинацията.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции въ

в времето след прилагане на Quintanrix,

решението за приложени

е на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да

се подложи на внимателна преценка:

Температура

40,0

С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

установена друга причина за наличието й.

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в

рамките на 48

часа след ваксинацията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията.

Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с

тромбоцитопения или нарушения в

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.

За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притисне (без

да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Ваксин

ата не предпазва от инфекция, причинена от дру

ги патогени, за които е известно, че

засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.

Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитава срещу заболявания,

причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzae, различни от тип b, или

срещу менингит, причинен от други

организми.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове и фамилна анамнеза за синдром

на внезапна смърт на новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не са

противопоказания за употребата на Quintanrix. Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове

трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2-3

дни след вак

синацията.

Инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

ваксинация. При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният

имунен отговор след ваксинацията.

Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест

може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация. Поради тази причина, за потвържд

аване

на инфекция с

Haemophilus influenzae тип b (HIB), през този период, трябва да се проведат

други тестове.

Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.

При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната си

стема

трябва да се има

предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на

дишането за 48-72 часа.

Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането

трябва да се направи без отлагане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

При ваксинацията на деца често ед

новременно се прилагат различни инжекционни ваксини на

различни инжекционни места.

Съществуват ограничени данни, според които няма повлияване на отговора към антигените на

ваксините срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и на живата полиомиелитна ваксина (OPV).

Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille-Calmette-Guérin (BCG) антигена,

въпреки че няма данни за имунния отго

вор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен

дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.

4.6

Бременност и кърмене

Тъй като Quintanrix не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за

безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е релевантно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Quintanrix е приложена на приблизително 1 340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на

първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.

При тези изпитвания най-честите реакции, които са наблюдавани след прилагане на

ваксината, са били болка на инжек

ционното място, повишена

температура (аксиларна

37,5°C; ректална

38°C) и раздразнителност, които се свързват с приблизително 50% от

приложените дози.

Нежеланите реакции са изброени по-долу.

По честота са съобщени като:

Много чести:

(>1/10)

Чести:

(>1/100, <1/10)

Нечести:

(>1/1 000, <1/100)

Редки:

(>1/10 000, <1/1 000)

Много редки:

(<1/10 000) вкл. изолирани съобщения

Психични нарушения

Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система

Много чести: сънливост

Редки: колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), гърчове

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Редки: бронхит, кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: загуба на апетит

Редки: повръщане

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларна

37,5°C;

ректална

38°C)

Чести: индурация, повишена температура (аксиларна

>

39°C; ректална

>

39,5°C)

Quintanrix е бил приложен като бустер на 435 деца през втората година от живота им. Както и

при останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите

на леки не

желани ефекти като повиша

ване на температурата и местни реакции.

Нежеланите реакции, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по-долу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Психични нарушения:

Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система

Много чести: сънливост

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести: загуба на апетит

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларна

37,5°C;

ректална

38°C)

Чести: повишена температура (аксиларна

>

39°C; ректална

>

39,5°C)

Нечести: индурация

Алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и уртикария, са съобщавани много

рядко след прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B и след

съдържащи Haemophilus influenzae тип b (HIB) ваксини.

По време на пост-маркетинговото наблюден

ие на друг

и ваксини срещу хепатит B много рядко

са съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопения.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и

поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4.3).

Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

4.9

Предози

ране

Няма съобщ

ения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:

JO7CA10

5.1

Фармакодинамични свойства

Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в

пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14-

седмичн

а възраст,

при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след

ваксинция на 3, 4 и 5-месечна възраст. Резултатите от различни изпитвания показват, че като

цяло, 95,5% и 99,9% от децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри

0,1 IU/ml

един месец след завършване на курса на първична ваксинация. По същото време процентът на

децата с титри на антителата срещу полирибозилрибитол фосфат (anti-PRP)

0,15 µg/ ml е

бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на

хепатит В (anti-HBs)

10 mIU/ml е бил 97,3%. Приема се, че повече от 99% от децата са

изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като

поява на ант

итела при първоначално серонегатив

ни лица (т.e. лица с титри < 15 ELU/ml преди

ваксинацията) или като титър след ваксинацията най-малко равен на нивата от преди

ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката

антитела.

Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани

схеми, с изключани

е на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В

(anti-HBs). Нивата на серопротекция за антитела срещу повърхностния антиген на вируса на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

хепатит В (anti-HBs) (

10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са

били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично

релевантно поради малкия брой на участниците:

Схема с приложение на

2, 4, 6 месеци

N = 672

Схема с приложение на

3, 4, 5 месеци

N = 107

Схема с приложение на

6, 10, 14 седмици

N = 97

98,9%

95,3%

92,8%

Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след

първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози. Резултатите

от едно пилотно изпитване показват, че > 80% от 63 деца, ваксинирани по схемата 6, 10, 14

седмица, все още са имали протективни нива на антителата срещу дифтерия, тетанус,

повърхностния антиген на вируса на хепатит В и п

олирибозилрибитол фосфат (PRP).

Четиридесет и един процента са имали антитела сре

щу коклюш. Данните от клинични

изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота,

индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата

от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.

Може да се очаква, че и

му

низацията с Quintanrix би предпазила и от хепатит D, тъй като

хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Лиофилизирана Haemophilus influenzae тип

b (HIB) съставка:

Лактоза

Течна дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка:

Тиомерсал

Натриев хлорид

Вода за инжекции.

За адювантите, вж. точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

3 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината. Въпреки това е доказано,

че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от свет

лина.

6.5

Данни за оп

аковката

Прах във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил).

0,5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил)

със следните количества в опаковка:

Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон суспенсия

Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия

Не всички видове опако

вки могат да бъдат пу

снати в продажба.

6.6

Указания за употреба и изхвърляне

При съхранението на дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV)

съставката може да се наблюдава бяла утайка и безцветен надутаечен слой. Това не е признак

за влошаване качеството на ваксината.

Дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката трябва да се

разклати доб

ре

, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за

чужди частици и/или промени във външния вид.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне със спринцовка на съдържанието на

флакона с ди

фтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката и

прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така

получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на праха.

Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.

Иглата, използвана при разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора

игла за прилагане на ваксината.

Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart,

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия, многодозова

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

[Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)]

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 Международни Eдиници

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 Международни Eдиници

Инактивирана Bordetella pertussis

не по-малко от 4 Международни Eдиници

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)

2, 3

10 микрограма

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

2,5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

5-10 микрограма

адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

Общо: 0,26 милиграма Al

адсорбирани върху алуминиев фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al

произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

Това е многодозова опаковка. За броя на дозите в един флакон вж. точка 6.5.

За помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка е мътна

бяла суспенсия.

Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка е бял прах.

4.

КЛИН

ИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Quintanrix е показан за първична имунизация на деца (през първата година от живота) срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus

influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.

Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки.

4.2

Дозировка и нач

ин на употреба

Дозировка

Първична ваксинация:

Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на

интервали от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

официални препоръки. Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст. В клинични

изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици. Не е

направена оценка на схемата 3-5-12 месеци.

Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при

раждането.

Имунопрофилактичните мерки за хепатит B не трябва да се променят при деца, родени от

майки-носит

елки на вируса

на хепатит B. Те може да изискват отделно прилагане на ваксина

срещу хепатит B в съответствие с официалните препоръки.

Бустер ваксинация:

След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустер, като за

предпочитане е това да стане преди кр

ая на втората година.

Прилагането на бустер дозата

трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.

Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус,

коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът

й е в съответствие с местните препоръки за бустерна ваксинация. За предпочитане е б

устер

доза да се прави най-

малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.

Начин на приложение

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната

част на бедрото.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна

съставка. При тези обсто

ятелства, иму

низационният курс трябва да продължи с ваксини

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и Haemophilus influenzae тип b (HIB).

Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix

трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка

не е противопоказание за ваксинация.

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по

отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефе

кти)

Както при вс

ички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на

ваксината. Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за

най-малко 30 минути след ваксинацията.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции въ

в времето след прилагане на Quintanrix,

решението за приложени

е на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да

се подложи на внимателна преценка:

Температура

40,0

С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

установена друга причина за наличието й.

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в

рамките на 48

часа след ваксинац

ията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията.

Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с

тромбоцитопения или нарушения в

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.

За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притисне (без

да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Ваксин

ата не предпазва от инфекция, причинена от дру

ги патогени, за които е известно, че

засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.

Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитава срещу заболявания,

причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzae, различни от тип b, или

срещу менингит, причинен от други

организми.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове и фамилна анамнеза за синдром

на внезапна смърт на новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не са

противопоказания за употребата на Quintanrix. Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове

трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2-3

дни след вак

синацията.

Инфекцията с

човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

ваксинация. При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният

имунен отговор след ваксинацията.

Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест

може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация. Поради тази причина, за потвържд

аване

на инфекция с

Haemophilus influenzae тип b (HIB), през този период, трябва да се проведат

други тестове.

Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.

При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната си

стема

трябва да се има

предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на

дишането за 48-72 часа.

Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането

трябва да се направи без отлагане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

При ваксинацията на деца често ед

новременно се прилагат различни инжекционни ваксини на

различни инжекционни места.

Съществуват ограничени данни, според които няма повлияване на отговора към антигените на

ваксините срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и на живата полиомиелитна ваксина (OPV).

Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille-Calmette-Guérin (BCG) антигена,

въпреки че няма данни за имунния отго

вор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен

дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.

4.6

Бременност и кърмене

Тъй като Quintanrix не е предназначена за употреба при възрастни, няма информация за

безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е релевантно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Quintanrix е приложена на приблизително 1,340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на

първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.

При тези изпитвания най-честите реакции, които са се развивали след прилагане на ваксината,

са били болк

а в мястото на инжектира

не, повишена температура (аксиларно

37.5°C;

ректално

38°C) и раздразнителност, които са наблюдавани при приблизително 50% от

ваксинираните.

Нежеланите ефекти са изброени по-долу.

По честота ефектите са съобщени като:

Много чести:

(>1/10)

Чести:

(>1/100, <1/10)

Нечести:

(>1/1 000, <1/100)

Редки:

(>1/10 000, <1/1 000)

Много редки:

(<1/10 000) вкл. изолирани съобщения

Психични нарушения

Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система

Много чести: сънливост

Редки: колапс или подобно на шок състояние (епизоди на хипотония и хипореактивност),

гърчове

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Редки: бронхит, кашлица

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести: загуба на апетит

Редки: повръщане

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно

37.5°C;

ректално

38°C)

Чести: индурация, повишена температура (аксиларно

>

39°C; ректално

>

39.5°C)

Quintanrix е бил приложен на 435 деца във втората година след раждането. Както и при

останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите на

леки нежелани ефекти като повишаване на темп

ератур

ата и местни реакции.

Нежеланите ефекти, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по-долу.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Психични нарушения:

Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система

Много чести: сънливост

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести: загуба на апетит

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно

37.5°C;

ректално

38°C)

Чести: повишена температура (аксиларно

>

39°C; ректално

>

39.5°C)

Нечести: индурация

Алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и уртикария, са съобщавани много

рядко след прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B и след

съдържащи Haemophilus influenzae тип b (HIB) ваксини.

При пост-маркетингови проу

чвания на друг

и ваксини срещу хепатит B много рядко са

съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопения.

Този медицински продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и

поради това е възможно развитието на реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.3).

Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

4.9

Предозиране

Няма съобщ

ения за случ

аи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:

JO7CA10

5.1

Фармакодинамични свойства

Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в

пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14-

седмична възраст, при 685 след вакси

нация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при

107 след

ваксинция на 3, 4 и 5-месечна възраст. Резултатите от различни изпитвания показват, че като

цяло, 95,5% и 99,9% от децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри

0,1 IU/ml

един месец след завършване на курса на първична ваксинация. По същото време процентът на

децата с тит

ри на антителата срещу полирибозилрибитол

фосфат (anti-PRP)

0,15 µg/ ml е

бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на

хепатит В (anti-HBs)

10 mIU/ml е бил 97,3%. Приема се, че повече от 99% от децата са

изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като

поява на антитела при първоначално серонегати

вни лица (т.e. лица с титри < 15 ELU/ml преди

ваксинацията) или като титър след ваксинацията най-малко равен на нивата от преди

ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката

антитела.

Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани

схеми, с изключание на антителат

а срещ

у повърхностния антиген на вируса на хепатит В

(anti-HBs). Нивата на серопротекция за антитела срещу повърхностния антиген на вируса на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

хепатит В (anti-HBs) (

10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са

били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично

релевантно поради малкия брой на участниците:

Схема с приложение на

2, 4, 6 месеци

N = 672

Схема с приложение на

3, 4, 5 месеци

N = 107

Схема с приложение на

6, 10, 14 седмици

N = 97

98,9%

95,3%

92,8%

Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след

първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози. Резултатите

от едно пилотно изпитване показват, че > 80% от 63 деца, ваксинирани по схемата 6, 10, 14

седмица, все още са имали протективни нива на антителата срещу дифтерия, тетанус,

повърхностния антиген на вируса на хепатит В и п

олирибозилрибитол фосфат (PRP).

Четиридесет и един процента са имали антитела сре

щу коклюш. Данните от клинични

изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота,

индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата

от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.

Може да се очаква, че и

му

низацията с Quintanrix би предпазила и от хепатит D, тъй като

хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не е приложимо.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Лиофилизирана Haemophilus influenzae тип

b (HIB) съставка:

Лактоза

Течна дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка:

Тиомерсал

Натриев хлорид

Вода за инжекции.

За адювантите, вж. точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

3 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината. Въпреки това е доказано,

че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от свет

лина.

6.5

Данни за оп

аковката

Прах във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил).

1 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил)

със следните количества в опаковка:

Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон суспенсия

Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия

Прах във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гу

мена запушалка (бу

тил).

5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил)

в опаковка от 50 флакона прах и 50 флакона суспенсия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Указания за употреба и изхвърляне

При съхранението на дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъч

ен), хепатит B

(DTPw-HBV)

съставката може да се наблюдава бяла утайка и безцветен надутаечен слой. Това не е признак

за влошаване качеството на ваксината.

Дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката трябва да се

разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за

чужди частици и/или промени във въ

ншния вид.

Неизпо

лзваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне със спринцовка на съдържанието на

флакона с дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката и

прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така

полу

чената смес се разклаща добре

до пълното разтваряне на праха.

Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.

Иглата, използвана при разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора

игла за прилагане на ваксината. Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне.

При използване на много

дозов флакон,

всяка доза от 0,5 ml от разтворената ваксина трябва

да се изтегли със стерилна игла и спринцовка. Както при другите ваксини, всяка доза ваксина

трябва да се изтегли при строго асептични условия и мерки за предпазване от замърсяване.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

QUINTANRIX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Quintanrix?

Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за

приготвяне на инжекционна суспенсия. Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди

(химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити)

Bordetella pertussis

(бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди

(захари) от бактерията

Haemophilus influenzae

тип b („Hib“, бактерия, която причинява

менингит).

За какво се използва Quintanrix?

Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия,

тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни“ заболявания, причинявани от

Hib (като бактериален менингит). Използва се и за бустер имунизация на малки деца през

втората година от живота. Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Quintanrix?

Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне

четири седмици през първите шест месеца от живота. Първата доза може да бъде въведена на

шестседмична възраст. Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за

предпочитане в бедрото.

След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на

втората година. Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи

ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези

случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс

ваксинация.

Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за

хепатит B.

Как действа Quintanrix?

Quintanrix е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защити

на организма) как да се защитава срещу заболявания. Quintanrix съдържа малки количества от:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,

убити цели

B. pertussis,

полизахариди, извлечени от „капсулите“, които заобикалят бактерия Hib – полизахаридите

са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй

като това подобрява отговора към ваксината,

„повърхностен антиген“ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.

Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите

и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След това, при естествен контакт

на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.

Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.

Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че активните вещества са прикрепени към

алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор. Повърхностните антигени

на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК

технология“: те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произведат протеините.

Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата

на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix

HepB от 1996 г. Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на

други ваксини. Компонентът Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.

Как е проучен Quintanrix?

Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца. В тези

проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB

и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на

дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и

петмесечна възраст. При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган

на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена

хепатит B ваксина при раждане. При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата,

бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца. При всички проучвания

основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната

ваксинация.

Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?

По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен,

колкото и двете отделни ваксини. Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и

100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и

Hib. Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на

Quintanrix.

Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен,

колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на

антитела 42 дни след бустер ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?

Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози

ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и

повишена температура. За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани

реакции – вижте листовката.

Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки. Тя не трябва

да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в

рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш. Quintanrix

трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.

Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета,

съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането). Тяхното дишане трябва

да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Основания за одобряване на Quintanrix?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Quintanrix са по-големи от рисковете при първична имунизация на деца (през първата година от

живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и причинено от Hib инвазивно

заболяване, както и при бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.

Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Quintanrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.

Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация