Какво е активната съставка на Quintanrix?

Активната съставка на Quintanrix е Дифтерийный анатоксин столбнячный анатоксин инактивированную Бордетелл магарешка кашлица повърхностен антиген на вируса на хепатит в РДНК гемофильной инфекция тип B полизахариди.

Какво е Quintanrix за?

Quintanrix е показан за първична имунизация на бебета по време на първата година от живота срещу дифтерия тетанус коклюш хепатит B и инвазивни заболявания причинени от Haemophilus инфлуенца тип б и за помощник имунизация на малки деца по време втората година от живота Използването на Quintanrix трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки

Какви са страничните ефекти от приемането на Quintanrix?

Списъкът на страничните ефекти и противопоказанията е на разположение на myHealthbox .

Къде мога да получа информация за пациентите?

Информационната листовка за пациента или PIL е на разположение myHealthbox .

Къде мога да получа информация за здравните специалисти?

Информационният документ за здравните специалисти или КХП е достъпен на myHealthbox .

Quintanrix

Основна информация

Търговско наименование:
Quintanrix

Активна съставка:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, инактивированную Бордетелл магарешка кашлица, повърхностен антиген на вируса на хепатит в (РДНК), гемофильной инфекция тип B, полизахариди

Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:
J07CA10

INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Използвай за:
Хората

Вид на лекарството:
алопатични наркотици

Документи

за широката общественост:
Листовка за пациента

за медицински специалисти:
кратка характеристика на продукта

за широката общественост:
Доклад обществена оценка

Локализация

Предлага се в:
Европейски съюз

Език:
български

Терапевтична информация

Терапевтична група:
Ваксина,

Терапевтична област:
Хепатит B, Тетанус, Ваксинация, Менингит, Гемофильной Инфекции, Коклюш, Дифтерия

Терапевтични показания:
Quintanrix е показан за първична имунизация на бебета (по време на първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б и за помощник имунизация на малки деца по време втората година от живота. Използването на Quintanrix трябва да бъдат определени въз основа на официалните препоръки.

Каталог на резюме:
Revision: 2

Състояние

Източник:
EMA - European Medicines Agency

Статус Оторизация:
Отменено

Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000556

Дата Оторизация:
17-02-2005

EMEA код:
EMEA/H/C/000556

Последна актуализация:
19-01-2019

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

QUINTANRIX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Quintanrix?

Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за

приготвяне на инжекционна суспенсия. Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди

(химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити)

Bordetella pertussis

(бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди

(захари) от бактерията

Haemophilus influenzae

тип b („Hib“, бактерия, която причинява

менингит).

За какво се използва Quintanrix?

Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия,

тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни“ заболявания, причинявани от

Hib (като бактериален менингит). Използва се и за бустер имунизация на малки деца през

втората година от живота. Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Quintanrix?

Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне

четири седмици през първите шест месеца от живота. Първата доза може да бъде въведена на

шестседмична възраст. Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за

предпочитане в бедрото.

След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на

втората година. Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи

ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези

случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс

ваксинация.

Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за

хепатит B.

Как действа Quintanrix?

Quintanrix е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защити

на организма) как да се защитава срещу заболявания. Quintanrix съдържа малки количества от:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,

убити цели

B. pertussis,

полизахариди, извлечени от „капсулите“, които заобикалят бактерия Hib – полизахаридите

са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй

като това подобрява отговора към ваксината,

„повърхностен антиген“ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.

Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите

и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След това, при естествен контакт

на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.

Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.

Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че активните вещества са прикрепени към

алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор. Повърхностните антигени

на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК

технология“: те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произведат протеините.

Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата

на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix

HepB от 1996 г. Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на

други ваксини. Компонентът Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.

Как е проучен Quintanrix?

Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца. В тези

проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB

и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на

дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и

петмесечна възраст. При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган

на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена

хепатит B ваксина при раждане. При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата,

бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца. При всички проучвания

основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната

ваксинация.

Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?

По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен,

колкото и двете отделни ваксини. Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и

100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и

Hib. Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на

Quintanrix.

Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен,

колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на

антитела 42 дни след бустер ваксинацията.

Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?

Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози

ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и

повишена температура. За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани

реакции – вижте листовката.

Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки. Тя не трябва

да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в

рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш. Quintanrix

трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.

Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета,

съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането). Тяхното дишане трябва

да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Основания за одобряване на Quintanrix?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Quintanrix са по-големи от рисковете при първична имунизация на деца (през първата година от

живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и причинено от Hib инвазивно

заболяване, както и при бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.

Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Quintanrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,

за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.

Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация. Може

да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора.

В тази листовка:

Какво представлява Quintanrix и за какво се използва

Преди на детето Ви да бъде поставен Quintanrix

Как да използвате Quintanrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Quintanrix

Допълнителна информация

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

Активните вещества,

които се съдържат в 1 доза (0,5 ml) Quintanrix са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 Международни Единици

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 Международни Единици

Инактивирана Bordetella pertussis

не по-малко от 4 Международни Единици

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)

2, 3

10 микрограма

Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

2,5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

5-10 микрограма

адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

Общо: 0,26 милиграма Al

адсорбирани върху алуминиев фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al

произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и

вода за инжекции.

Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUINTANRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quintanrix е бяла, леко млекоподобна течност, получена чрез смесване съдържанието на

флакона с ди

фтерия (D), тетанус (T),

цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) течната

съставка (DTPw-HBV) със съдържанието на флакона с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

прахообразната съставка. Двете съставки са в еднодозови стъклени флакони и трябва да се

смесят преди ваксината да бъде приложена на детето ви.

Quintanrix се предлага в следните опаковки:

Опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон течност

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет

заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и заболявания,

причинени от Haemophilus influenzae тип b (вид бактерия). Ваксината действа като стимулира

организма да създа

де своя собствена защита (анти

тела) срещу тези инфекциозни заболявания.

Дифтерия: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може

да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус: Бактерията,

причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървени трески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на муску

лите,

болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Засяга дихателните

пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното

дишане. Кашлицата е характерна и се нарича “маг

аре

шка кашлица”. Може да продължи

1-2 месеца или по-дълго. Коклюшната инфекция може да доведе също до инфекция на

ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни

увреждания и дори смърт.

Хепатит В: инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до възпаление

величаване) на черния дроб. Вирусът се открива в телесните течности като кръв,

сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора. Симптомите могат да

не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. Понякога хората, които са

заразени, не изглеждат и не се чувстват болни. При други се наблюдават леки

грипоподобни симптоми, но някои хора могат да се разболеят много тежко. Те могат да

са крайно уморени, да имат тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или

очи (жълтеница) и други симптоми, които вероятно да налагат постъпване в болница.

Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои х

ора, особено

деца,

при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат

носители на вируса на хепатит B. Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват

други хора през живота си. Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния

дроб като цироза и рак на черния дроб.

Haemophilus influenzae тип b (H

): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

най-често води до мозъчно възпаление (оток). Може да се наблюдават няколко типа

сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия

или частична слепота. Haemophilus influenzae тип b (HIB) причинява също така и

възпаление на гърлото. В някои случаи това може да доведе до смърт от заду

шаване.

По-

рядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и

тъканите на окото и устата.

Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания. Ваксината не може да

причини дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или Haemophilus

influenzae тип b заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хепатит B и Haemophilus influenzae тип b съставките на Quintanrix могат да предпазят детето ви

само от инфекции, причинявани от вируса на хепатит B или от Haemophilus influenzae тип b. Те

не могат да предпазят детето Ви от други инфекции, които засягат черния дроб или от

инфекции, причинени от различни от Haemophilus influenzae тип b бактерии, или от менингит,

предизвикан от дру

ги микроорганизми.

ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН QUINTANRIX

В посочените по-долу случаи Quintanrix не трябва да бъде прилаган на детето Ви. Трябва

да кажете на Вашия лекар:

ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.

ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съста

вките на

вакси

ната. Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са

изброени в началото на тази листовка. Симптомите на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика

ако детето Ви е имало алергична реакция след п

риложение на друг

а ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или срещу заболявания,

причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се

гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на

ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). При тези случаи

ваксинацията трябва да се отложи, докато детето не се възстанови. Лека инфекция като

настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.

ако детето Ви има алергии, за които знаете.

При посоче

ните по-долу случаи Вашият лекар може да определи подходящото време и

схема за ваксинация на детето Ви. Уведомете лекаря, ако:

детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

Висока температура (повече от 40

С), проявила се в рамките на 48 часа сле

вакси

нацията

Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията

Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията

Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията

детето Ви има нару

шения в кръвосъс

ирването или лесно получава кръвонасядания

(синини).

детето Ви е предразположено към гърчове, дължащи се на висока температура, или Ви е

известно, че в семейството е имало такива случаи.

детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга

ваксина. Вашият лекар ще Ви каже какво да на

прав

ите, когато Quintanrix трябва да се

приложи заедно с друга ваксина или лекарство.

Важна информация за някои от съставките на Quintanrix

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и детето Ви може да развие

алергична реакция. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които

знаете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUINTANRIX

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между всяка една от тях. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.

Първата инжекция може да бъде направена след 6-седмична възраст. Ще бъдете уведомени от

лекаря или медицинската сестра относно по-натат

ъшните посещения за следващите дози

ваксина.

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула.

Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.

Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с

лекаря и си уговорете друго посещение при него.

На детето Ви трябва да бъд

е направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три

инжекции. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от

които предпазва тази ваксина.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Всяка ваксина може да има някои нежелани ефе

кти.

По време на клиничнит

е изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:

Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина):

Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура (повече от 37,5°C)

Раздразнителност

Загуба на апетит

Сънливост

Чести (при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):

Инду

рация (твърда бучка)

Повишен

а температура (повече от 39°C)

Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):

Бронхит

Кашлица

Повръщане

Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност

Припадъци

Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) са съобщавани кървене и по-лесно

получаване на кръвонасядания от обикновено поради намаляване на броя на кръвните клетки,

наречени тромбоцити, при хепатит B съставката на Quintanrix.

Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на

алергични реакции. Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които

могат да сърбят или да образу

ват мехурчета, подуване на очите и лицето,

затруднения в

дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието. Тези

реакции могат да се развият преди да сте напуснали кабинета на лекаря. Въпреки това, при

всички случаи трябва да потърсите незабавно лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Уведомете лекаря, ако тези нежелани реакции продължат или се влошат.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно детето ви да развие

алергична реакция.

Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

Този списък на вероятни нежелани реакции не трябва да Ви тр

евожи. Въ

зможно е при детето

Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.

СЪХРАНЕНИЕ НА QUINTANRIX

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Да се съхранява на място недостъпно за дец

Не използвайте след срока

на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.1

София 1408

Тел. + 359 2

953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

GlaxoSmithKline - Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

Gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дат

а на пос

ледно одобрение на листовката:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и безцветен надутаечен слой за

дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката. Това не е

признак за влошаване качеството на ваксината.

DTPw-HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се полу

чи хомогенна

мътна бяла

суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия,

тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTP

w-HBV) със

тавката със спринцовка и

прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така

получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на прахообразното вещество.

Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.

Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора

игла за прилагане на вак

сината. Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтварянето.

Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества

или някое от помощните вещества.

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклю

шна

състав

ка. При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b

(HIB).

Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix

трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка

не е противопоказание за ваксинация.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix,

решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка, трябва да

се подложи на внимателна преценка:

Температу

ра

40,0

проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

установена друга причина за наличието й.

Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките

на 48 часа след ваксинацията.

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията.

Гърчове с или без повиш

аван

е на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

и наблюдение, в случай на рядка ан

афилактична реакция вслед

ствие приложението на

ваксината.

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част

на бедрото.

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация. Може

да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора.

В тази листовка:

Какво представлява Quintanrix и за какво се използва

Преди на детето Ви да бъде поставен Quintanrix

Как да използвате Quintanrix

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Quintanrix

Допълнителна информация

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

Активните вещества,

които се съдържат в 1 доза (0,5 ml) Quintanrix са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 Международни Единици

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 Международни Единици

Инактивирана Bordetella pertussis

не по-малко от 4 Международни Единици

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК)

2, 3

10 микрограма

Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

2,5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

5-10 микрограма

адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

Общо: 0,26 милиграма Al

адсорбирани върху алуминиев фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al

произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и

вода за инжекции.

Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUINTANRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Quintanrix е бяла леко млекоподобна течност, получена чрез смесване на съдържанието на

шишенцето с течнат

а съставк

а дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит

B (HBV) (DTPw-HBV) със съдържанието на шишенцето с прахообразен Haemophilus

influenzae тип b (HIB). Двете съставки са в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози или по 10

дози и трябва да се смесят преди ваксината да се приложи на детето ви.

Quintanrix се предлага в следните опаковки:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За 2 дози:

Опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон течност

Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност

За 10 дози:

Опаковка от 50 флакона прах плюс 50 флакона течност

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет

заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и заболявания,

причинени от Haemophilus influenzae тип b (вид бактерия). Ваксината действа като стимулира

организма да създа

де своя собствена защита (анти

тела) срещу тези инфекциозни заболявания.

Дифтерия: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може

да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус: Бактерията,

причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървени трески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на муску

лите,

болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Засяга дихателните

пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното

дишане. Кашлицата е характерна и се нарича “маг

арешка кашлица”. Може да продължи