Qtern

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohidrat

Saadav alates:

Astra Zeneca AB

ATC kood:

A10BD21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Näidustused:

Qtern, cu doză fixă, combinația de saxagliptin și dapagliflozin, este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:pentru a îmbunătăți controlul glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Qtern nu realizează un control glicemic adecvat,atunci când au fost deja tratați cu asocierea liberă de dapagliflozin și saxagliptin. (A se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile privind combinațiile studiate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-07-15

Infovoldik

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
saxagliptin/dapagliflozin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
3.
Cum să luaţi Qtern
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Qtern
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE QTERN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin.
Fiecare aparține unui grup de
medicamente denumite „antidiabetice orale”. Aceste medicamente se
administrează pe cale orală
pentru diabet.
Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat
numit „diabet zaharat de tip 2” la
pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). Dacă aveţi
diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră
nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este
capabil să utilizeze corespunzător
insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de
zahăr în sânge. Cele două substanţe
active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla
concentraţia zahărului din sânge şi
pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin
urină.
Qtern este utilizat pentru tratamentul diabetului z

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține clorhidrat de saxagliptin echivalent cu
saxagliptin 5 mg și dapagliflozin
propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până
la maro, cu diametrul de 0,8
cm, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10” pe o parte
şi cu „1122” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Qtern, combinație în doză fixă de saxagliptin şi dapagliflozin
este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta
de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2:
-
pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin
și/sau sulfoniluree (SU) și una
din monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al
glicemiei,
-
atunci când sunt deja trataţi cu combinația liberă de
dapagliflozin și saxagliptin.
(Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare
la combinațiile studiate.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg
dapagliflozin o dată pe zi (vezi pct.
4.5 și 4.8).
_Doza omisă_
În cazul omiterii unei doze și dacă sunt ≥ 12 ore până la
următoarea doză, doza trebuie utilizată. Dacă
este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu
trebuie utilizată şi următoarea doză
trebuie administrată la momentul obișnuit.
_Grupe speciale de pacienți_
_Insuficiență renală_
Tratamentul cu Qtern nu trebuie inițiat la pacienți cu rata
filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min și
trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent
sub 45 ml/min. De asemenea nu trebuie
utilizat la pacienți cu boală renală în stadiu