Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohidrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, cu doză fixă, combinația de saxagliptin și dapagliflozin, este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:pentru a îmbunătăți controlul glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Qtern nu realizează un control glicemic adecvat,atunci când au fost deja tratați cu asocierea liberă de dapagliflozin și saxagliptin. (A se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile privind combinațiile studiate.
Revision: 11
Autorizat
2016-07-15
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE saxagliptin/dapagliflozin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern 3. Cum să luaţi Qtern 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Qtern 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QTERN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin. Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”. Aceste medicamente se administrează pe cale orală pentru diabet. Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină. Qtern este utilizat pentru tratamentul diabetului z Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține clorhidrat de saxagliptin echivalent cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, cu diametrul de 0,8 cm, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10” pe o parte şi cu „1122” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Qtern, combinație în doză fixă de saxagliptin şi dapagliflozin este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2: - pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și una din monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al glicemiei, - atunci când sunt deja trataţi cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin. (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 4.8). _Doza omisă_ În cazul omiterii unei doze și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie utilizată. Dacă este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu trebuie utilizată şi următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit. _Grupe speciale de pacienți_ _Insuficiență renală_ Tratamentul cu Qtern nu trebuie inițiat la pacienți cu rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/min. De asemenea nu trebuie utilizat la pacienți cu boală renală în stadiu Прочетете целия документ