Qdenga

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

J07BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

Cepiva

Terapeutiline ala:

Dengue

Näidustused:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2022-12-05

Infovoldik

25
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Nemčija
12.
Š
TEVILKA (
Š
TEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/22/1699/001
EU/1/22/1699/002
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
26
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PRA
Š
EK (1 ODMEREK) V VIALI + VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
PRA
Š
EK (1 ODMEREK) V VIALI + VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z 2
IGLAMA
VELIKOST PAKIRANJA 1 ALI 5
1.
IME ZDRAVILA
Qdenga prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
serotip 1 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 3,3 log10 plakotvornih
enot (PFU)/odmerek
serotip 2 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 2,7 log10 PFU/odmerek
serotip 3 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 4,0 log10 PFU/odmerek
serotip 4 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 4,5 log10 PFU/odmerek
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
Pomožne snovi:
Prašek: α,α-trehaloza dihidrat, poloksamer 407, humani serumski
albumin, kalijev dihidrogenfosfat,
natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev klorid
Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Qdenga prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Qdenga prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
serotip 1 virusa denge (živ, oslabljen)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/odmerek
serotip 2 virusa denge (živ, oslabljen)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/odmerek
serotip 3 virusa denge (živ, oslabljen)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/odmerek
serotip 4 virusa denge (živ, oslabljen)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/odmerek
*Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. Geni
površinskih proteinov, specifičnih
za serotip, vstavljeni v izvirni genom virusa denge tipa 2. To cepivo
vsebuje genetsko spremenjene
organizme (GSO).
#Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
**PFU = plakotvorne enote (plaque-forming units)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Pred rekonstitucijo je cepivo bel do belkast liofiliziran prašek
(kompaktna pogača).
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Qdenga je indicirano za preprečevanje vročice denga pri
posameznikih, starih od 4 let.
Cepivo Qdenga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Posamezniki, stari 4 leta ali več _
Cepivo Qdenga je treba aplicirati z dvema odmerkoma po 0,5 ml (v
mesecu 0 in po 3 mesecih).
Potrebe po poživitvenem odmerku niso ugotovili.
_Druga pediatrična populacija (otroci, stari < 4 leta) _
Varnost in učinkovitost cepiva Qdenga pri otrocih, mlajših od 4