Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Cepiva
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Pooblaščeni
2022-12-05
25 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Nemčija 12. Š TEVILKA ( Š TEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1699/001 EU/1/22/1699/002 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 26 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRA Š EK (1 ODMEREK) V VIALI + VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI PRA Š EK (1 ODMEREK) V VIALI + VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z 2 IGLAMA VELIKOST PAKIRANJA 1 ALI 5 1. IME ZDRAVILA Qdenga prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: serotip 1 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 3,3 log10 plakotvornih enot (PFU)/odmerek serotip 2 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 2,7 log10 PFU/odmerek serotip 3 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 4,0 log10 PFU/odmerek serotip 4 virusa denge (živ, oslabljen): ≥ 4,5 log10 PFU/odmerek 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI Pomožne snovi: Prašek: α,α-trehaloza dihidrat, poloksamer 407, humani serumski albumin, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev klorid Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Qdenga prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Qdenga prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tetravalentno cepivo proti dengi (živo, oslabljeno) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: serotip 1 virusa denge (živ, oslabljen)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/odmerek serotip 2 virusa denge (živ, oslabljen)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/odmerek serotip 3 virusa denge (živ, oslabljen)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/odmerek serotip 4 virusa denge (živ, oslabljen)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/odmerek *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. Geni površinskih proteinov, specifičnih za serotip, vstavljeni v izvirni genom virusa denge tipa 2. To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme (GSO). #Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. **PFU = plakotvorne enote (plaque-forming units) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Pred rekonstitucijo je cepivo bel do belkast liofiliziran prašek (kompaktna pogača). Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Qdenga je indicirano za preprečevanje vročice denga pri posameznikih, starih od 4 let. Cepivo Qdenga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Posamezniki, stari 4 leta ali več _ Cepivo Qdenga je treba aplicirati z dvema odmerkoma po 0,5 ml (v mesecu 0 in po 3 mesecih). Potrebe po poživitvenem odmerku niso ugotovili. _Druga pediatrična populacija (otroci, stari < 4 leta) _ Varnost in učinkovitost cepiva Qdenga pri otrocih, mlajših od 4 Přečtěte si celý dokument