Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Phenylpropanolamin
Vetoquinol s.r.o.
QG04BX
Phenylpropanolamin (Phenylpropanolamini hydrochloridum)
40mg/ml
Sirup
feny
Další urologicals
Kódy balení: 9935419 - 1 x 30 ml - láhev
2003-10-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PROPALIN 40MG/ML SIRUP PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5 Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vetoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROPALIN 40 mg/ml sirup pro psy Phenylpropanolaminum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje. LÉČIVÁ LÁTKA: Phenylpropanolaminum …………………………….40,28 mg (odpovídá 50 mg Phenylpropanolamini hydrochloridum) Bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok 4. INDIKACE Léčení urinální inkontinence spojené s nefunkčností hladkosvalového svěrače uretry u fen. Účinnost byla dosud prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii. 5. KONTRAINDIKACE Propalin sirupu není vhodný pro léčení poruch močení způsobených funkční poruchou. Nepoužívat u pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminoxidázy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V průběhu terénních klinických zkoušek byly u některých psů pozorovány - průjem, pokles chuti k jídlu, arytmie a kolaps. V léčbě se pokračovalo v závislosti na závažnosti pozorovaného nežádoucího účinku. Sympatomimetika mohou způsobovat široké rozmezí účinků, z nichž nejčastější bývá zvýšená stimulace sympatického nervového systému (např. vliv na srdeční frekvenci a krevní tlak). Vzácně byly pozorovány závratě a neklid. Ve velmi vzácných případech se může objevit přecitlivělost. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze Lugege kogu dokumenti
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROPALIN 40 mg/ml sirup pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Phenylpropanolaminum …………………………….40,28 mg (odpovídá 50 mg Phenylpropanolamini hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sirup Bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi (feny). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba urinální inkontinence spojené s nefunkčností hladkosvalového svěrače uretry u fen. Účinnost byla dosud prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii. 4.3 KONTRAINDIKACE Propalin sirup není vhodný pro léčení poruch močení způsobených funkční poruchou. Nepoužívat u pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminoxidázy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádné. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Fenylpropanolamin jako sympatomimetikum může působit na kardiovaskulární systém, hlavně na krevní tlak a tepovou frekvenci a je třeba ho proto používat opatrně u zvířat, trpících kardiovaskulárními chorobami. Opatrnost je také nutná při léčení zvířat s těžkým selháváním ledvin nebo jater, s chorobami jako diabetes mellitus, hyperadrenokorticismus, zelený oční zákal, hypertyreóza nebo metabolické poruchy. U fen mladších než 1 rok je třeba před zahájením léčby vzít do úvahy možnost způsobení inkontinence anatomickými poruchami. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Fenylpropanolamin hydrochlorid působí při použití vyšších dávek toxicky. Mezi nepříznivé účinky mohou patřit závratě, bolesti hlavy, nucení na zvracení, ne Lugege kogu dokumenti