PROPALIN 40 mg/ml Sirup

Příbalová informace:

PROPALIN sirup

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROPALIN 40 mg/ml sirup pro psy

Phenylpropanolaminum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Phenylpropanolamini hydrochloridum 50 mg

(odpovídá 40,28 mg Phenylpropanolaminum)

Bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok

4.

INDIKACE

Léčení urinální inkontinence spojené s nefunkčností hladkosvalového svěrače uretry u fen.

Účinnost byla dosud prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii.

5.

KONTRAINDIKACE

Propalin sirupu není vhodný pro léčení poruch močení způsobených funkční poruchou.

Nepoužívat u pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminoxidázy.

Nepoužívat v

případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu terénních klinických zkoušek byly u některých psů pozorovány - průjem, pokles

chuti k jídlu, arytmie a kolaps. V podávání léku se může pokračovat podle závažnosti

nepříznivých účinků.

Sympatomimetika mohou způsobovat široké rozmezí účinků, z nichž nejčastější bývá zvýšená

stimulace sympatického nervového systému (např. vliv na srdeční tep a tlak krve). Závratě a

neklid byly pozorovány občas. Přecitlivělost se může vyskytnout ve velmi ojedinělých

případech.

Jestliže zpozorujete nějaké závažné účinky nebo jiné účinky než zmíněné v příbalové

informaci, prosím informujte svého veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (feny)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka Propalinu je 1 mg na 1 kg živé hmotnosti 3x denně v krmivu – to odpovídá

0,1 ml Propalin sirupu na 5 kg živé hmotnosti 3x denně. Pokud se lék podává psům nalačno,

rychlost absorpce se zvyšuje.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávat perorálně, přímo do dutiny ústní nebo s krmivem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu

a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.

Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Fenylpropanolamin jako sympatomimetikum může působit na kardiovaskulární systém,

hlavně na krevní tlak a tepovou frekvenci a je třeba ho proto používat opatrně u zvířat,

trpících kardiovaskulárními chorobami. Opatrnost je také nutná při léčení zvířat s těžkým

selháváním ledvin nebo jater, s chorobami jako diabetes mellitus, hyperadrenokorticismus,

zelený oční zákal, hypertyreóza nebo metabolické poruchy. U fen mladších než 1 rok je třeba

před zahájením léčení vzít do úvahy možnost způsobení inkontinence anatomickými

poruchami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Fenylpropanolamin hydrochlorid působí při použití vyšších dávek toxicky. Mezi nepříznivé

účinky mohou patřit závratě, bolesti hlavy, nucení na zvracení, nespavost anebo neklid a také

zvýšení krevního tlaku. Vysoké předávkování může být smrtelné, zejména u dětí.

Vyvarovat se náhodnému pozření. Po použití vždy pevně nasadit uzávěr.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného potřísnění kůže, umýt

kontaminované místo mýdlem a vodou. Po použití léku si vždy umýt ruce.

V případě náhodného kontaktu s okem, vyplachovat oko čistou vodou 15 minut a vyhledat

lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u fen v průběhu březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

třeba

postupovat

opatrně

při

současném

podávání

Propalin

sirupu

s jinými

sympatomimetickými léky, anticholinergiky, bicyklickými antidepresivy anebo specifickými

inhibitory monoaminooxidázy typu B.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zdravých psů nebyly pozorovány vedlejší účinky ani při pětinásobné doporučené dávce.

Nicméně předávkování fenylpropanolaminem může vyvolat příznaky nadměrné stimulace

nervového systému. Léčba může být symptomatická. V případě vážného předávkování mohou

být vhodným lékem alfa-ganglioblokátory. Nicméně, nelze doporučit léky ani jejich

dávkování.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky

Velikosti balení: 1 x 30 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Fenylpropanolamin

hydrochlorid

sympatomimetikum.

analog

endogenních

sympatomimetických aminů.

Klinický účinek fenylpropanolaminu při urinální inkontenci vyplývá z jeho stimulujícího

působení na alfa-adrenergní receptory. To vyvolává zvýšení a stabilizaci uzavíracího tlaku

v močové trubici, která je inervovaná hlavně adrenergními nervy.

Fenylpropanolamin je racemická směs D a L enantiomeru.

Farmakokinetické údaje

U psa je poločas rozpadu fenylpropanolaminu přibližně 3 hodiny, maximální koncentrace

v plazmě se dosahuje přibližně za 1 hodinu. Ukládání nebylo zjištěno ani po podání dávky

1 mg/kg ž.hm. 3x denně po dobu 15 dnů.

Pokud je produkt podáván psům nalačno, biologická využitelnost se významně zvyšuje.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROPALIN 40 mg/ml sirup pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Phenylpropanolamini hydrochloridum 50 mg

(odpovídá 40,28 mg Phenylpropanolaminum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (Feny).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba urinální inkontinence spojená s nefunkčností hladkosvalového svěrače uretry u fen.

Účinnost byla dosud prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii.

4.3

Kontraindikace

Propalin sirup není vhodný pro léčení poruch močení způsobených funkční poruchou.

Nepoužívat u pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminoxidázy. Nepoužívat v

případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Fenylpropanolamin jako sympatomimetikum může působit na kardiovaskulární systém,

hlavně na krevní tlak a tepovou frekvenci a je třeba ho proto používat opatrně u zvířat,

trpících kardiovaskulárními chorobami. Opatrnost je také nutná při léčení zvířat s těžkým

selháváním ledvin nebo jater, s chorobami jako diabetes mellitus, hyperadrenokorticismus,

zelený oční zákal, hypertyreóza nebo metabolické poruchy. U fen mladších než 1 rok je třeba

před zahájením léčení vzít do úvahy možnost způsobení inkontinence anatomickými

poruchami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Fenylpropanolamin hydrochlorid působí při použití vyšších dávek toxicky. Mezi nepříznivé

účinky mohou patřit závratě, bolesti hlavy, nucení na zvracení, nespavost anebo neklid a také

zvýšení krevního tlaku. Vysoké předávkování může být smrtelné, zejména u dětí.

Vyvarovat se náhodnému pozření. Po použití vždy pevně nasadit uzávěr.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného potřísnění kůže, umýt

kontaminované místo mýdlem a vodou. Po použití léku si vždy umýt ruce.

V případě náhodného kontaktu s okem, vyplachovat oko čistou vodou 15 minut a vyhledat

lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu terénních klinických zkoušek byly u některých psů pozorovány - průjem, pokles

chuti k jídlu, arytmie a kolaps. V podávání léku se může pokračovat podle závažnosti

nepříznivých účinků.

Sympatomimetika mohou způsobovat široké rozmezí účinků, z nichž nejčastější bývá zvýšená

stimulace sympatického nervového systému (např. vliv na srdeční tep a tlak krve). Závratě a

neklid byly pozorovány občas. Přecitlivělost se může vyskytnout ve velmi ojedinělých

případech.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u fen v průběhu březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

třeba

postupovat

opatrně

při

současném

podávání

Propalin

sirupu

s jinými

sympatomimetickými léky, anticholinergiky, bicyklickými antidepresivy anebo specifickými

inhibitory monoaminooxidázy typu B.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávat perorálně, přímo do dutiny ústní nebo s krmivem.

Doporučená dávka Propalinu je 1 mg na 1 kg živé hmotnosti 3x denně v krmivu – to odpovídá

0,1 ml Propalin sirupu na 5 kg živé hmotnosti 3x denně. Pokud se lék podává hladovým

psům, rychlost absorpce se zvyšuje.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zdravých psů nebyly pozorovány vedlejší účinky ani při pětinásobné doporučené dávce.

Nicméně předávkování fenylpropanolaminem může vyvolat příznaky nadměrné stimulace

nervového systému. Léčba může být symptomatická. V případě vážného předávkování mohou

být vhodným lékem alfa-ganglioblokátory. Nicméně, nelze doporučit léky ani jejich

dávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná urologika, včetně spasmolytik

ATCvet kód: QG04BX91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti>

Fenylpropanolamin

hydrochlorid

sympatomimetikum.

analog

endogenních

sympatomimetických aminů.

Klinický účinek fenylpropanolaminu při urinální inkontenci vyplývá z jeho stimulujícího

působení na alfa-adrenergní receptory. To vyvolává zvýšení a stabilizaci uzavíracího tlaku

v močové trubici, která je inervovaná hlavně adrenergními nervy.

Fenylpropanolamin je racemická směs D a L enantiomeru.

5.2

Farmakokinetické údaje

U psa je poločas rozpadu fenylpropanolaminu přibližně 3 hodiny, maximální koncentrace

v plazmě se dosahuje přibližně za 1 hodinu. Ukládání nebylo zjištěno ani po podání dávky

1mg/kg ž.hm. 3x denně po dobu 15 dnů.

Pokud je produkt podáván psům nalačno, biologická využitelnost se významně zvyšuje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70%

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

HDPE lahvička s LDPE nástavcem na stříkačku a PP dětským bezpečnostním uzávěrem.

Balení je vybaveno stříkačkou se stupnicí po 0,10 ml v rozsahu 0,10-1,50 ml z materiálu

LDPE (tělo stříkačky) a polystyrenu (píst). Lahvička je vložena do papírové krabičky.

Velikost balení: 1 x 30 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/068/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.10.2003, 4.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020