PROPALIN 40 mg/ml Sirup

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Phenylpropanolamin

Fáanlegur frá:

Vetoquinol s.r.o.

ATC númer:

QG04BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

Phenylpropanolamin (Phenylpropanolamini hydrochloridum)

Skammtar:

40mg/ml

Lyfjaform:

Sirup

Meðferðarhópur:

feny

Lækningarsvæði:

Další urologicals

Vörulýsing:

Kódy balení: 9935419 - 1 x 30 ml - láhev

Leyfisdagur:

2003-10-09

Upplýsingar fylgiseðill

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PROPALIN 40MG/ML SIRUP PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vetoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE Cedex, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROPALIN 40 mg/ml sirup pro psy
Phenylpropanolaminum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje.
LÉČIVÁ LÁTKA:
Phenylpropanolaminum …………………………….40,28 mg
(odpovídá 50 mg Phenylpropanolamini hydrochloridum)
Bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok
4.
INDIKACE
Léčení urinální inkontinence spojené s nefunkčností
hladkosvalového svěrače uretry u fen. Účinnost
byla dosud prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii.
5.
KONTRAINDIKACE
Propalin sirupu není vhodný pro léčení poruch močení
způsobených funkční poruchou. Nepoužívat u
pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminoxidázy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti
na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu terénních klinických zkoušek byly u některých psů
pozorovány - průjem, pokles chuti
k jídlu, arytmie a kolaps. V léčbě se pokračovalo v závislosti
na závažnosti pozorovaného nežádoucího
účinku.
Sympatomimetika mohou způsobovat široké rozmezí účinků, z
nichž nejčastější bývá zvýšená
stimulace sympatického nervového systému (např. vliv na srdeční
frekvenci a krevní tlak). Vzácně
byly pozorovány závratě a neklid. Ve velmi vzácných případech
se může objevit přecitlivělost.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze

Vara einkenni

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROPALIN 40 mg/ml sirup pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Phenylpropanolaminum …………………………….40,28 mg
(odpovídá 50 mg Phenylpropanolamini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (feny).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba urinální inkontinence spojené s nefunkčností
hladkosvalového svěrače uretry u fen. Účinnost
byla dosud prokázána pouze u fen po ovariohysterektomii.
4.3
KONTRAINDIKACE
Propalin sirup není vhodný pro léčení poruch močení
způsobených funkční poruchou. Nepoužívat u
pacientů léčených neselektivními inhibitory monoaminoxidázy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na
léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádné.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Fenylpropanolamin jako sympatomimetikum může působit na
kardiovaskulární systém, hlavně na
krevní tlak a tepovou frekvenci a je třeba ho proto používat
opatrně u zvířat, trpících
kardiovaskulárními chorobami. Opatrnost je také nutná při
léčení zvířat s těžkým selháváním ledvin
nebo jater, s chorobami jako diabetes mellitus,
hyperadrenokorticismus, zelený oční zákal,
hypertyreóza nebo metabolické poruchy. U fen mladších než 1 rok
je třeba před zahájením léčby vzít
do úvahy možnost způsobení inkontinence anatomickými poruchami.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Fenylpropanolamin hydrochlorid působí při použití vyšších
dávek toxicky. Mezi nepříznivé účinky
mohou patřit závratě, bolesti hlavy, nucení na zvracení,
ne