Procysbi

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

merkaptamín-bitartrát

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kood:

A16AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mercaptamine

Terapeutiline rühm:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutiline ala:

Cystinóza

Näidustused:

Procysbi je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. leukocyty, svalové a pečeňové bunky) u pacientov s nefropatickou cystinózou a pri zahájení liečby oneskoruje vývoj renálneho zlyhania.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-09-05

Infovoldik

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROCYSBI 25 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
PROCYSBI 75 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
cysteamín (merkaptamíniumbitartarát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
3.
Ako užívať PROCYSBI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROCYSBI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROCYSBI A NA ČO SA POUŽÍVA
PROCYSBI obsahuje liečivo cysteamín (známy tiež ako merkaptamín)
a užíva sa na liečbu
nefropatickej cystinózy u detí a dospelých. Cystinóza je choroba
ovplyvňujúca telesné funkcie s
abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch,
ako sú obličky, oči, svaly,
pankreas a mozog. Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek
a vylučovanie nadmerného
množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov. Rôzne orgány sú
postihnuté v rozličnom čase.
PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v
bunkách. Liečba cysteamínom
sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol
zaistený maximálny prínos tejto liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROCYSBI
NEUŽÍVAJTE PROC

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PROCYSBI 25 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg cysteamínu
(ako merkaptamíniumbitartarát).
PROCYSBI 75 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 75 mg cysteamínu
(ako merkaptamíniumbitartarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
PROCYSBI 25 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 (15,9 x 5,8 mm) potlačené
nápisom bielym atramentom „25 mg“
so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO“ vytlačeným bielym
atramentom.
PROCYSBI 75 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 (21,7 x 7,6 mm) potlačené
nápisom bielym atramentom „75 mg“
s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO“ vytlačeným bielym
atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej
cystinózy. Cysteamín znižuje
akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch,
svalových a pečeňových bunkách) u
pacientov s nefropatickou cystinózou. Ak sa liečba začne včas,
cysteamín oddiali rozvoj zlyhania
obličiek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy
(t. j. zvýšená hladina cystínu
v leukocytoch), aby bol zabezpečený maximálny prínos tejto
liečby.
Dávkovanie
Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými
rôznymi metódami, ako sú napríklad
špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo
test zmiešaných leukocytov,
pričom každý test má iné cieľové hodnoty. Lekári majú p