Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamín-bitartrát
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Cystinóza
Procysbi je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. leukocyty, svalové a pečeňové bunky) u pacientov s nefropatickou cystinózou a pri zahájení liečby oneskoruje vývoj renálneho zlyhania.
Revision: 16
oprávnený
2013-09-05
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROCYSBI 25 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY PROCYSBI 75 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY cysteamín (merkaptamíniumbitartarát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PROCYSBI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI 3. Ako užívať PROCYSBI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PROCYSBI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROCYSBI A NA ČO SA POUŽÍVA PROCYSBI obsahuje liečivo cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) a užíva sa na liečbu nefropatickej cystinózy u detí a dospelých. Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog. Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov. Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase. PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách. Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROCYSBI NEUŽÍVAJTE PROC Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát). PROCYSBI 75 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 75 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. PROCYSBI 25 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 (15,9 x 5,8 mm) potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg“ so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO“ vytlačeným bielym atramentom. PROCYSBI 75 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 (21,7 x 7,6 mm) potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg“ s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO“ vytlačeným bielym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy. Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou. Ak sa liečba začne včas, cysteamín oddiali rozvoj zlyhania obličiek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy. Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy (t. j. zvýšená hladina cystínu v leukocytoch), aby bol zabezpečený maximálny prínos tejto liečby. Dávkovanie Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými rôznymi metódami, ako sú napríklad špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo test zmiešaných leukocytov, pričom každý test má iné cieľové hodnoty. Lekári majú p Прочетете целия документ