Procomvax

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

polyribosylribitol fosfat fra Haemophilus influenzae type b, som PP-OMPC, ydre membran protein kompleks af Neisseria meningitidis (ydre membran protein kompleks af B11 stamme af Neisseria meningitidis undergruppe B), adsorberet hepatitis B surface antigen, der er produceret i rekombinant gærceller (Saccharomyces cerevisiae)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kood:

J07CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Terapeutiline rühm:

Vacciner

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Näidustused:

PROCOMVAX er indiceret til vaccination mod invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og mod infektion forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus hos spædbørn 6 uger til 15 måneder.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

1999-05-07

Infovoldik

LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG
16
B. INDLÆGSSEDDEL
LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG
17
INDLÆGSSEDDEL
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT INDEN DIT BARN BLIVER
VACCINERET.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge
eller apotek.
-
Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til
andre.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX
3.
Hvordan De anvender PROCOMVAX
4.
Hvilke mulige bivirkninger PROCOMVAX har
5.
Hvordan De opbevarer PROCOMVAX
6.
Yderligere oplysninger
PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B
(rekombinant) vaccine.
Det aktive stoffer er:
Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra _Haemophilus influenzae _type b
som PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(ydermembran proteinkompleks fra stammen
B11 af _Neisseria _
_meningitidis, undergruppe B)_
125 µg
Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante
gærceller
(_Saccharomyces cerevisiae)_
5,0 µg
i 0,5 ml.
De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og
natriumborat i 0,9%
natriumklorid.
Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue
Jonas Salk, F-69007 Lyon
Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Olanda
1.
HVAD PROCOMVAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis
hætteglas (0,5 ml).
PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod
invasive sygdomme
forårsaget af _Haemophilus influenzae_ type b (infektion i hjerne- og
rygmarvsvæv, infektioner i blodet,
osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper
af hepatitis B-virus. Vaccinen kan
indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.
2.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT

Toote omadused

LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B
(rekombinant) -vaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra _Haemophilus influenzae _type b
som PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(ydermembran proteinkompleks fra stammen
B11 af _Neisseria _
_meningitidis, undergruppe B)_
125 µg
Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante
gærceller
(_Saccharomyces cerevisiae)_
5,0 µg
i 0,5 ml.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i hætteglas
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger
til 15 måneder mod invasive
infektioner forårsaget af _Haemophilus influenzae_ type b samt
infektioner forårsaget af alle kendte
subtyper af hepatitis B-virus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre
doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst
i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. Kan man ikke nøjagtigt følge det
anbefalede vaccinationsprogram,
bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet
mellem 2. og 3. dosis bør gives så tæt
som muligt på 8 til 11 måneder. Alle 3 doser skal administreres for
at fuldføre
vaccinationsprogrammet.
Børn, som får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort
tid derefter, kan ligeledes gives
PROCOMVAX i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.
_Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede
vaccinationsprogram _
Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det
anbefalede vaccinations-program,
bør afpasses individuelt.
INDGIVELSESMÅDE
TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION
_Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant. _
LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG
3
4.3
KONTR